Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTC i personalisering af neoadjuverende terapi til patienter med avanceret gastrointestinal tumor

4. marts 2022 opdateret af: Jiafu Ji, Peking University

Patientafledte tumorlignende celleklynger (PTC) i personalisering af neoadjuverende terapi til patienter med avanceret gastrointestinal tumor: et prospektivt, åbent og randomiseret studie

At udforske værdien af ​​PTC-lægemiddelscreeningsteknik ved valg af neoadjuverende terapi til avanceret mave-tarmkræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev patienter diagnosticeret med fremskreden mave-tarmkræft, herunder lokalt fremskreden mavekræft, lokalt fremskreden kolorektal cancer og kolorektal cancer med levermetastaser. Tumorprøven vil blive indsamlet ved endoskopibiopsi, nålebiopsi eller kirurgi, som vil blive brugt til PTC-lægemiddelscreening.

Patienterne vil blive randomiseret til to grupper. Patienter i eksperimentgruppen vil modtage neoadjuverende terapi baseret på PTC-lægemiddelscreening, og patienter i kontrolgruppen vil modtage neoadjuverende terapi baseret på klinisk erfaring. 2-4 cyklusser med neoadjuverende terapi vil blive administreret. Patienter, der er egnede til operation, vil modtage radikal kirurgi efter neoadjuverende terapi. Patologisk respons vil primært blive sammenlignet mellem disse to grupper.

Dette er et randomiseret kontrolleret, åbent og sekventielt designet klinisk forsøg. Al neoadjuverende terapi anvendt i denne undersøgelse eller til PTC-lægemiddelscreening overholder NCCN (National comprehensive cancer network) eller CSCO (Chinese Society of Clinical Oncology) retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Aiwen Wu, M.D.
  • Telefonnummer: +8613911577190
  • E-mail: wuaw@sina.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med gastrointestinal adenocarcinom ved biopsi
  • eksistensen af ​​initialt resekterbare læsioner vurderet af efterforskere
  • indikationer på neoadjuverende kemoterapi, herunder: 1) lokalt fremskreden gastrisk cancer cT1-2N1-3M0 & cT3-4N0-3M0; 2) lokalt fremskreden kolorektal cancer cT3-4 eller N+; 3) kolorektalt karcinom med synkrone levermetastaser: CRS≤2; 4) andre patienter, der anses for at være passende til at modtage neoadjuverende kemoterapi bestemt af MDT
  • aldrig modtage nogen tumorrelateret behandling inklusive kemoterapi, strålebehandling og immunterapi
  • aldrig diagnosticeret for andre maligne sygdomme
  • kan tåle kemoterapi
  • ECOG≤2
  • forventet levetid >6 måneder
  • mindst 1 målbar læsion (ifølge RECIST 1.1)
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder
  • deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 6 måneder
  • MSI-H eller dMMR eller EBER(+)
  • læsion placeret inden for 10 cm fra analmarginen
  • alvorlig leverdysfunktion
  • alvorlig nyreinsufficiens
  • kognitiv lidelse, psykisk sygdom eller dårlig compliance
  • allergisk over for kendte kemoterapeutiske midler
  • andre forhold, der ikke er egnede til at deltage i dette forsøg, bestemt af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende behandling baseret på PTC-lægemiddelscreening
Patienterne vil modtage neoadjuverende behandling baseret på PTC-lægemiddelscreening. Kurset er overholdt NCCN og CSCO retningslinjer. PD-1-hæmmer vil blive brugt, hvis den er effektiv til lægemiddelscreening.
Andet: PTC-lægemiddelscreening
PTC er en in vitro tumormodel, der fungerer som en strukturel og funktionel enhed, der rekapitulerer de oprindelige tumorer i genotype, fænotype og lægemiddelrespons. PTC vil blive brugt til lægemiddelscreening.
Ingen indgriben: Neoadjuverende terapi baseret på klinisk erfaring
Patienter vil modtage neoadjuverende behandling baseret på klinisk erfaring. Kurset er overholdt NCCN og CSCO retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fuldstændig responsrate (pCR)
Tidsramme: vurderes umiddelbart efter operationen
ingen invasiv cancer tilbage i den resekerede prøve
vurderes umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk responsrate
Tidsramme: vurderes umiddelbart efter operationen
tumorregression grad 0-2
vurderes umiddelbart efter operationen
objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: vurderet ved billeddiagnostik før operationen
CR+PR i henhold til RECIST 1.1
vurderet ved billeddiagnostik før operationen
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: vurderet ved billeddiagnostik før operationen
CR+PR+SD i henhold til RECIST 1.1
vurderet ved billeddiagnostik før operationen
R0 resektionsrate
Tidsramme: vurderes umiddelbart efter operationen
mikroskopisk margin-negativ resektion, hvor der ikke er nogen grov eller mikroskopisk tumor tilbage i den primære tumorleje
vurderes umiddelbart efter operationen
forudsigelsesnøjagtighed af PTC
Tidsramme: vurderes umiddelbart efter operationen
sammenhæng mellem effekten af ​​neoadjuverende kemoterapi og resultatet af PTC-assay
vurderes umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Efterforskere

  • Studieleder: Aiwen Wu, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKUCH-PTC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale neoplasmer

Kliniske forsøg med PTC-lægemiddelscreening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner