PTC en la personalización de la terapia neoadyuvante para pacientes con tumor gastrointestinal avanzado
4 de marzo de 2022 actualizado por: Jiafu Ji, Peking University
Grupos de células similares a tumores (PTC) derivados de pacientes en la personalización de la terapia neoadyuvante para pacientes con tumores gastrointestinales avanzados: un estudio prospectivo, abierto y aleatorizado
Explorar el valor de la técnica de detección de fármacos PTC en la selección de la terapia neoadyuvante para el cáncer gastrointestinal avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los pacientes fueron diagnosticados con cáncer gastrointestinal avanzado, incluido el cáncer gástrico localmente avanzado, el cáncer colorrectal localmente avanzado y el cáncer colorrectal con metástasis en el hígado. La muestra del tumor se recolectará mediante biopsia endoscópica, biopsia con aguja o cirugía, que se utilizará para la detección de drogas PTC.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos. Los pacientes del grupo experimental recibirán terapia neoadyuvante basada en la detección de fármacos de PTC, y los pacientes del grupo de control recibirán terapia neoadyuvante basada en la experiencia clínica. Se administrarán de 2 a 4 ciclos de terapia neoadyuvante. Los pacientes apropiados para cirugía recibirán cirugía radical después de la terapia neoadyuvante. La respuesta patológica se comparará principalmente entre estos dos grupos.
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, controlado, abierto y de diseño secuencial. Toda la terapia neoadyuvante utilizada en este estudio o para la detección de drogas de PTC cumple con las pautas de la NCCN (Red Nacional Integral del Cáncer) o la CSCO (Sociedad China de Oncología Clínica).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
420
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aiwen Wu, M.D.
- Número de teléfono: +8613911577190
- Correo electrónico: wuaw@sina.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado de adenocarcinoma gastrointestinal por biopsia
- existencia de lesiones inicialmente resecables evaluadas por los investigadores
- indicaciones de quimioterapia neoadyuvante que incluyen: 1) cáncer gástrico localmente avanzado cT1-2N1-3M0 y cT3-4N0-3M0; 2) cáncer colorrectal localmente avanzado cT3-4 o N+; 3)carcinoma colorrectal con metástasis hepáticas sincrónicas: CRS≤2; 4) otros pacientes que se consideren apropiados para recibir quimioterapia neoadyuvante determinada por MDT
- Nunca reciba ningún tratamiento relacionado con el tumor, incluida la quimioterapia, la radioterapia y la inmunoterapia.
- nunca diagnosticado de otros tumores malignos
- capaz de tolerar la quimioterapia
- ECOG≤2
- esperanza de vida > 6 meses
- al menos 1 lesiones medibles (según RECIST 1.1)
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes
- participar en otros ensayos clínicos dentro de los 6 meses
- MSI-H o dMMR o EBER(+)
- lesión localizada a 10 cm del margen anal
- disfunción hepática severa
- disfunción renal severa
- trastorno cognitivo, enfermedad mental o cumplimiento deficiente
- alérgico a agentes quimioterapéuticos conocidos
- otras condiciones no aptas para participar en este ensayo determinadas por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia neoadyuvante basada en el cribado de fármacos PTC
Los pacientes recibirán terapia neoadyuvante basada en la detección de drogas de PTC.
El régimen cumple con las pautas de NCCN y CSCO.
El inhibidor de PD-1 se usará si es efectivo en la detección de drogas.
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PTC es un modelo de tumor in vitro, que sirve como una unidad estructural y funcional que recapitula los tumores originales en genotipo, fenotipo y respuesta a fármacos.
El PTC se utilizará en la detección de drogas.
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Sin intervención: Terapia neoadyuvante basada en la experiencia clínica
Los pacientes recibirán terapia neoadyuvante según la experiencia clínica.
El régimen cumple con las pautas de NCCN y CSCO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: evaluado inmediatamente después de la cirugía
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no tener cáncer invasivo en la muestra resecada
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evaluado inmediatamente después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: evaluado inmediatamente después de la cirugía
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regresión tumoral grado 0-2
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evaluado inmediatamente después de la cirugía
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|
tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: evaluado por imagen antes de la cirugía
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CR+PR según RECIST 1.1
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evaluado por imagen antes de la cirugía
|
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tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: evaluado por imagen antes de la cirugía
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CR+PR+SD según RECIST 1.1
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evaluado por imagen antes de la cirugía
|
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: evaluado inmediatamente después de la cirugía
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resección microscópicamente con margen negativo, en la que no queda ningún tumor macroscópico o microscópico en el lecho del tumor primario
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evaluado inmediatamente después de la cirugía
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precisión de predicción de PTC
Periodo de tiempo: evaluado inmediatamente después de la cirugía
|
consistencia entre el efecto de la quimioterapia neoadyuvante y el resultado del ensayo PTC
|
evaluado inmediatamente después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aiwen Wu, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKUCH-PTC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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