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PTC na personalização da terapia neoadjuvante para pacientes com tumor gastrointestinal avançado

4 de março de 2022 atualizado por: Jiafu Ji, Peking University

Clusters de células semelhantes a tumores derivados de pacientes (PTC) na personalização da terapia neoadjuvante para pacientes com tumor gastrointestinal avançado: um estudo prospectivo, aberto e randomizado

Explorar o valor da técnica de triagem de drogas PTC na seleção de terapia neoadjuvante para câncer gastrointestinal avançado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, pacientes diagnosticados com câncer gastrointestinal avançado, incluindo câncer gástrico localmente avançado, câncer colorretal localmente avançado e câncer colorretal com metástase hepática. A amostra do tumor será coletada por biópsia endoscópica, biópsia por agulha ou cirurgia, que será usada para triagem de drogas PTC.

Os pacientes serão randomizados em dois grupos. Os pacientes do grupo experimental receberão terapia neoadjuvante com base na triagem de drogas PTC, e os pacientes do grupo controle receberão terapia neoadjuvante com base na experiência clínica. Serão administrados 2-4 ciclos de terapia neoadjuvante. Os pacientes adequados para cirurgia receberão cirurgia radical após a terapia neoadjuvante. A resposta patológica será comparada principalmente entre esses dois grupos.

Este é um ensaio clínico randomizado, controlado, aberto e de desenho sequencial. Todas as terapias neoadjuvantes usadas neste estudo ou para a triagem de drogas PTC estão em conformidade com as diretrizes da NCCN (rede nacional abrangente de câncer) ou CSCO (sociedade chinesa de oncologia clínica).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

420

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Aiwen Wu, M.D.
  • Número de telefone: +8613911577190
  • E-mail: wuaw@sina.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de adenocarcinoma gastrointestinal por biópsia
  • existência de lesões inicialmente ressecáveis ​​avaliadas pelos investigadores
  • indicações de quimioterapia neoadjuvante incluindo: 1) câncer gástrico localmente avançado cT1-2N1-3M0 & cT3-4N0-3M0; 2) câncer colorretal localmente avançado cT3-4 ou N+; 3)carcinoma colorretal com metástases hepáticas sincrônicas: CRS≤2; 4) outros pacientes considerados adequados para receber quimioterapia neoadjuvante determinada pela PQT
  • nunca receba nenhum tratamento relacionado ao tumor, incluindo quimioterapia, radioterapia e terapia imunológica
  • nunca diagnosticado de outras doenças malignas
  • capaz de tolerar a quimioterapia
  • ECOG≤2
  • expectativa de vida > 6 meses
  • pelo menos 1 lesão mensurável (de acordo com RECIST 1.1)
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas ou lactantes
  • participar de outros ensaios clínicos dentro de 6 meses
  • MSI-H ou dMMR ou EBER(+)
  • lesão localizada a 10 cm da margem anal
  • disfunção hepática grave
  • disfunção renal grave
  • distúrbio cognitivo, doença mental ou baixa adesão
  • alérgico a agentes quimioterápicos conhecidos
  • outras condições não adequadas para participar neste estudo determinadas pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia neoadjuvante baseada na triagem de drogas PTC
Os pacientes receberão terapia neoadjuvante com base na triagem de drogas PTC. O regime está em conformidade com as diretrizes da NCCN e da CSCO. O inibidor de PD-1 será usado se for eficaz na triagem de drogas.
Outro: Triagem de drogas PTC
PTC é um modelo de tumor in vitro, que serve como uma unidade estrutural e funcional recapitulando os tumores originais em genótipo, fenótipo e resposta a drogas. O PTC será usado na triagem de drogas.
Sem intervenção: Terapia neoadjuvante baseada na experiência clínica
Os pacientes receberão terapia neoadjuvante com base na experiência clínica. O regime está em conformidade com as diretrizes da NCCN e da CSCO.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: imediatamente avaliado após a cirurgia
não tendo nenhum câncer invasivo deixado na amostra ressecada
imediatamente avaliado após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta patológica
Prazo: imediatamente avaliado após a cirurgia
grau de regressão tumoral 0-2
imediatamente avaliado após a cirurgia
taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: avaliado por imagem antes da cirurgia
CR+PR de acordo com RECIST 1.1
avaliado por imagem antes da cirurgia
taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: avaliado por imagem antes da cirurgia
CR+PR+SD de acordo com RECIST 1.1
avaliado por imagem antes da cirurgia
Taxa de ressecção R0
Prazo: imediatamente avaliado após a cirurgia
ressecção com margem microscópica negativa, na qual nenhum tumor macroscópico ou microscópico permanece no leito tumoral primário
imediatamente avaliado após a cirurgia
precisão de previsão do PTC
Prazo: imediatamente avaliado após a cirurgia
consistência entre o efeito da quimioterapia neoadjuvante e o resultado do ensaio PTC
imediatamente avaliado após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Aiwen Wu, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PKUCH-PTC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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