PTC 在晚期胃肠道肿瘤患者个性化新辅助治疗中的应用
2022年3月4日 更新者：Jiafu Ji、Peking University
患者来源的肿瘤样细胞簇 (PTC) 在晚期胃肠道肿瘤患者个性化新辅助治疗中的应用：一项前瞻性、开放标签和随机研究
探讨PTC药物筛选技术在晚期消化道癌新辅助治疗选择中的价值。
研究概览
详细说明
在本研究中，诊断为晚期消化道癌的患者包括局部晚期胃癌、局部晚期结直肠癌和结直肠癌肝转移。 通过内窥镜活检、穿刺活检或手术采集肿瘤样本，用于PTC药物筛选。
患者将被随机分配到两组。 实验组患者根据PTC药物筛选接受新辅助治疗，对照组患者根据临床经验接受新辅助治疗。 将进行 2-4 个周期的新辅助治疗。 适合手术的患者将在新辅助治疗后接受根治性手术。 将主要比较这两组之间的病理反应。
这是一项随机对照、开放标签和顺序设计的临床试验。 本研究中使用的或用于 PTC 药物筛选的所有新辅助治疗均符合 NCCN（国家综合癌症网络）或 CSCO（中国临床肿瘤学会）指南。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
420
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aiwen Wu, M.D.
- 电话号码：+8613911577190
- 邮箱：wuaw@sina.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经活检诊断为胃肠道腺癌
- 研究者评估的最初可切除病变的存在
- 新辅助化疗的适应症包括：1）局部晚期胃癌cT1-2N1-3M0&cT3-4N0-3M0； 2）局部晚期结直肠癌cT3-4或N+； 3）结直肠癌同时肝转移：CRS≤2； 4)其他经MDT确定适合接受新辅助化疗的患者
- 从未接受过任何肿瘤相关治疗，包括化学疗法、放射疗法和免疫疗法
- 从未被诊断出其他恶性肿瘤
- 能够耐受化疗
- ECOG≤2
- 预期寿命 >6 个月
- 至少 1 个可测量的病灶（根据 RECIST 1.1）
- 知情同意
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 6个月内参加其他临床试验
- MSI-H 或 dMMR 或 EBER(+)
- 病变位于距肛缘10cm以内
- 严重肝功能障碍
- 严重肾功能不全
- 认知障碍、精神疾病或依从性差
- 对已知化疗药物过敏
- 研究者确定的其他不适合参加本试验的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基于PTC药物筛选的新辅助治疗
患者将接受基于 PTC 药物筛选的新辅助治疗。
该方案符合 NCCN 和 CSCO 指南。
如果在药物筛选中有效，将使用 PD-1 抑制剂。
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PTC 是一种体外肿瘤模型，它作为结构和功能单元在基因型、表型和药物反应方面概括了原始肿瘤。
PTC将用于药物筛选。
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无干预：基于临床经验的新辅助治疗
患者将根据临床经验接受新辅助治疗。
该方案符合 NCCN 和 CSCO 指南。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解率(pCR)
大体时间：手术后立即评估
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切除样本中没有残留浸润性癌症
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手术后立即评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理反应率
大体时间：手术后立即评估
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肿瘤消退0-2级
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手术后立即评估
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客观缓解率（ORR）
大体时间：术前影像学评估
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符合 RECIST 1.1 的 CR+PR
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术前影像学评估
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|
疾病控制率（DCR）
大体时间：术前影像学评估
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符合 RECIST 1.1 的 CR+PR+SD
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术前影像学评估
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R0切除率
大体时间：手术后立即评估
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显微镜下切缘阴性切除术，其中原发瘤床上没有肉眼或显微镜下的肿瘤
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手术后立即评估
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PTC的预测精度
大体时间：手术后立即评估
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新辅助化疗效果与PTC检测结果的一致性
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手术后立即评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Aiwen Wu, M.D.、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月4日
首次发布 (实际的)
2022年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月4日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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