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PTC bei der Personalisierung der neoadjuvanten Therapie für Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Tumor

4. März 2022 aktualisiert von: Jiafu Ji, Peking University

Von Patienten stammende tumorähnliche Zellcluster (PTC) bei der Personalisierung der neoadjuvanten Therapie für Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Tumor: Eine prospektive, offene und randomisierte Studie

Es sollte der Wert der PTC-Medikamentenscreening-Technik bei der Auswahl einer neoadjuvanten Therapie für fortgeschrittenen Magen-Darm-Krebs untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs, einschließlich lokal fortgeschrittenem Magenkrebs, lokal fortgeschrittenem Darmkrebs und Darmkrebs mit Lebermetastasen, untersucht. Die Tumorprobe wird durch Endoskopiebiopsie, Nadelbiopsie oder Operation entnommen, die für das PTC-Medikamentenscreening verwendet wird.

Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Patienten in der Experimentgruppe erhalten eine neoadjuvante Therapie basierend auf einem PTC-Medikamentenscreening, und Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine neoadjuvante Therapie basierend auf klinischer Erfahrung. Es werden 2-4 Zyklen neoadjuvanter Therapie verabreicht. Patienten, die für eine Operation geeignet sind, werden nach neoadjuvanter Therapie radikal operiert. Die pathologische Reaktion wird hauptsächlich zwischen diesen beiden Gruppen verglichen.

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, offene und sequentiell konzipierte klinische Studie. Alle neoadjuvanten Therapien, die in dieser Studie oder für das PTC-Medikamentenscreening verwendet werden, entsprechen den Richtlinien des NCCN (National Comprehensive Cancer Network) oder der CSCO (Chinese Society of Clinical Oncology).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Aiwen Wu, M.D.
  • Telefonnummer: +8613911577190
  • E-Mail: wuaw@sina.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines gastrointestinalen Adenokarzinoms durch Biopsie
  • Vorhandensein von anfänglich resezierbaren Läsionen, die von Ermittlern bewertet wurden
  • Indikationen neoadjuvanter Chemotherapie einschließlich: 1) lokal fortgeschrittenem Magenkrebs cT1-2N1-3M0 & cT3-4N0-3M0; 2) lokal fortgeschrittener Darmkrebs cT3-4 oder N+; 3) kolorektales Karzinom mit synchronen Lebermetastasen: CRS ≤ 2; 4) andere Patienten, die als geeignet erachtet werden, eine neoadjuvante Chemotherapie zu erhalten, bestimmt durch MDT
  • erhalten Sie niemals eine tumorbezogene Behandlung, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie und Immuntherapie
  • niemals andere bösartige Erkrankungen diagnostiziert
  • Chemotherapie vertragen
  • ECOG ≤2
  • Lebenserwartung >6 Monate
  • mindestens 1 messbare Läsion (nach RECIST 1.1)
  • informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 6 Monaten
  • MSI-H oder dMMR oder EBER(+)
  • Läsion innerhalb von 10 cm vom Analrand entfernt
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • schwere Nierenfunktionsstörung
  • kognitive Störung, Geisteskrankheit oder schlechte Compliance
  • allergisch gegen bekannte Chemotherapeutika
  • andere Bedingungen, die von Prüfärzten festgestellt wurden, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Therapie basierend auf PTC-Medikamentenscreening
Die Patienten erhalten eine neoadjuvante Therapie basierend auf einem PTC-Medikamentenscreening. Das Regime entspricht den NCCN- und CSCO-Richtlinien. PD-1-Hemmer werden verwendet, wenn sie beim Arzneimittelscreening wirksam sind.
Sonstiges: Screening von PTC-Medikamenten
PTC ist ein In-vitro-Tumormodell, das als strukturelle und funktionelle Einheit dient, die die ursprünglichen Tumore in Genotyp, Phänotyp und Arzneimittelwirkung rekapituliert. PTC wird beim Drogenscreening eingesetzt.
Kein Eingriff: Neoadjuvante Therapie basierend auf klinischer Erfahrung
Die Patienten erhalten eine neoadjuvante Therapie basierend auf klinischer Erfahrung. Das Regime entspricht den NCCN- und CSCO-Richtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathologische vollständige Ansprechrate (pCR)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation ausgewertet
keinen invasiven Krebs mehr in der resezierten Probe haben
unmittelbar nach der Operation ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation ausgewertet
Tumorregression Grad 0-2
unmittelbar nach der Operation ausgewertet
objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: durch Bildgebung vor der Operation ausgewertet
CR+PR gemäß RECIST 1.1
durch Bildgebung vor der Operation ausgewertet
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: durch Bildgebung vor der Operation ausgewertet
CR+PR+SD gemäß RECIST 1.1
durch Bildgebung vor der Operation ausgewertet
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation ausgewertet
mikroskopisch randnegative Resektion, bei der kein grober oder mikroskopischer Tumor im primären Tumorbett verbleibt
unmittelbar nach der Operation ausgewertet
Vorhersagegenauigkeit von PTC
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation ausgewertet
Konsistenz zwischen der Wirkung einer neoadjuvanten Chemotherapie und dem Ergebnis des PTC-Tests
unmittelbar nach der Operation ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Ermittler

  • Studienleiter: Aiwen Wu, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKUCH-PTC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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