Bone@BC Version 4.0 アプリの早期乳がん患者のフォローアップ効果
早期乳がん患者のフォローアップにおけるアプリ Bone@BC バージョン 4.0 の効果 - 非劣性の 2 年間の無作為化対照試験 (The BELIEVE@BC - Better Life Even After Breast Cancer Study)
背景 世界中で、ますます多くの人々ががんに罹患しています。 乳がんは、世界中で最も一般的ながんの 1 つです。 早期の非転移性乳がん患者は、生存者のグループが増えています。 その理由は、早期診断の機会があり、治療の選択肢が改善されたためです。 早期乳がん患者は、化学療法や抗エストロゲン治療後に骨量減少、体重増加、高レベルのアディポカイン、脂質抵抗性、高血圧などの内分泌系の副作用を経験することが多く、健康関連の生活の質が低下します。
目的 目的は、Bone@BC アプリ バージョン 4.0 が、通常のケアのみと比較して自己効力感を改善し、少なくとも同等の HRQoL を提供するかどうかを調査することです。
方法 無作為化対照試験（RCT）は、内分泌の副作用を伴うアロマターゼ阻害薬の早期非転移性乳癌の閉経後患者のフォローアップ中に通常のケアのみと組み合わせた ePRO の使用が健康関連の生活の質を維持できるかどうかを決定する、通常のケアのみと比較して、患者のエンパワーメントと自己効力感を向上させます。
調査の概要
詳細な説明
背景 世界中で、ますます多くの人々ががんに罹患しています。 2018 年には、1,810 万人が新しいがんと診断され、死亡率は 960 万人 (53%) でした。 乳がんは、世界で最も一般的ながんの 1 つであり、デンマークの女性で最も頻繁に診断されるがんの 1 つです。 デンマークでは、総人口 570 万人の中で、年間平均 4,700 人が新たに診断されています。
早期の非転移性乳がんの女性は、治療に関連した身体的および心理的負担を経験することがよくあります。
自信を持って人々に情報を提供し、できるときに自分の面倒を見て、必要なときに総合診療所に行くように力を与えることで、人々は自分の健康をよりよく管理し、長期的に病気を防ぐのに役立つ健康的な行動を奨励します. 多くの場合、人々は軽度の病気を治療することができ、診察の数を減らし、医療専門家が併存疾患のある患者、非常に若い患者や高齢者などのリスクの高い患者の治療、長期的な状態の管理に集中できるようにします。 、新しいサービスの提供。 一般診療所への約 5 分の 1 の訪問は、孤立、債務管理、気分の落ち込み、不安などの社会的ニーズのために行われます。 患者報告アウトカム (PRO) には、患者と臨床医のコミュニケーション、症状の管理、関与、および生活の質を改善する可能性があります。 電子患者報告アウトカム (ePRO) は、患者から報告された適切かつ継続的な症状の監視を容易にします。 2019 年のシステマティック レビューでは、乳がんサバイバーシップに焦点を当てた介入を備えたモバイル ヘルス (mHealth) アプリが、減量を促進し、健康関連の生活の質を改善し、ストレスを軽減するというプラスの効果を示したことがわかりましたが、今後の調査が必要であることがわかりました。フォローアップ中の乳がんサバイバーに対する mHealth アプリの影響。
目的 目的は、Bone@BC アプリ バージョン 4.0 が通常のケアのみと比較して自己効力感を改善し、少なくとも健康関連の生活の質を向上させるかどうかを調査することです。
研究のデザインと方法 2群の前向きランダム化比較試験。 この研究は、1施設の非劣性2年間のRCT研究になります。 合計 (n=120) の参加者が介入グループ (IG) (n=60) に無作為に割り付けられます。これらの参加者は、アプリ Bone@BC バージョン 4.0 と通常のケアのみを組み合わせたアクティブ ユーザーになるよう招待されます。 コントロール グループ (CG) (n=60) は、次の参加者で構成されており、通常のケアを単独で行っているため、どのバージョンでもアプリ Bone@BC を使用できません (アクセスが拒否されました)。
募集と手順 連続サンプリング戦略に従って、RCT研究の参加者（合計（n = 120）、介入群（IG）（n = 60）、対照群（CG）（n = 60））は内分泌学から募集されますデンマークのRigshospitaletにある外来クリニック。 今日、Rigshospitalet の内分泌外来診療所は、デンマーク病棟の Rigshospitalet の腫瘍学科から代謝症状の治療のために週に 4 ～ 8 件の紹介を受けています。 患者は、主任研究者である Trine Lund-Jacobsen (TLJ) または内分泌医によって募集されます。 プロジェクトに関するさらなる書面および口頭の情報について患者に連絡することが受け入れられた場合、患者の識別情報は主任研究者（TLJ）に提供され、被験者の権利に関する手紙が手渡され、次にから書面による同意を得るために提供されます。その患者。 1年間の中間分析に参加することに書面で同意した最初の120人の女性、その後は完全に含まれるまで。 研究への参加に同意することを後悔または拒否した患者は登録され、患者が研究への参加を拒否または後悔した理由が記録されます。 同意と熟考の時間を提供した後、参加者は非公開文字によって対照群 (CG) または介入群 (IG) にランダム化されます。
分析計画 中間分析は 1 年後に実行されます。 以下の相関分析が実行されます: 自己効力感の合計スコア (SES6G)、患者のエンパワーメントの合計スコア (heiQ)、うつ病と不安の合計スコア (HADS)、身体活動の合計スコア (SGPALS)、および HRQoL (EORTC QLQ-C30)。
主な結果は HRQoL であり、アプリ Bone@BC を使用した場合と標準的な通常のケアのみを使用した場合の HRQoL の違いは、年齢、ベースライン HRQoL、ベースライン HADS、ベースライン自己効力感を調整する多変数線形回帰モデルによって評価されます。 相関分析は、特定の症状と HRQoL の間の相関関係を特定します。 対応のある t 検定を使用して、コントロール グループ (CG) と介入グループ (IG) の平均を比較し、p 値 < 0.05 は統計的に有意と見なされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Trine Lund-Jacobsen, Ph.D. Student
- 電話番号：+45 25318056
- メール：trine.lund-jacobsen@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karin Piil
- メール：karin.piil@regionh.dk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉経後の女性
- 年齢 50～70歳
- デンマーク語を話す
- EBCと診断された、ステージI～III
- -（ネオ）補助化学療法または補助療法を受ける資格がある
- メールアドレスへのアクセス
- インターネットに接続されたスマートモバイル電子機器へのアクセス
- スマート モバイル電子デバイスにアプリをインストールする意欲
- アプリと連携する機能
除外基準:
- 以前の悪性
- -既存の2型糖尿病または他の代謝性疾患
- 同意書の撤回または未提出
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群（標準治療）
介入なし。
このアームは、副作用に関する臨床評価とフォローアップの下での管理からなる標準的な臨床診療を継続し、通常のケアは医師が単独で行うため、どのバージョンでもアプリ Bone@BC を使用することはできません (アクセスは拒否されました)。
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実験的：介入グループ
介入: このアームは介入に割り当てられ、参加者はアプリ Bone@BC バージョン 4.0 のアクティブ ユーザーになるように招待され、通常のケアのみと組み合わされます。
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介入グループの参加者は、Bone@BC アプリを毎日使用するように求められます。症状と身体活動に関するアプリの毎日の質問に答えるのに 1 ～ 3 分かかります。
Bone@BC アプリのアンケート プロンプト リストにアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州がん研究治療機構によって測定された生活の質の変化 生活の質の変化
時間枠：ベースライン (0 か月)、および 3 週間ごと
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健康関連の生活の質のスケール。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 したがって、機能スケールの高スコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高スコアは高いQoLを表しますが、症状スケール/項目の高スコアは高レベルの症状/問題を表します. |
ベースライン (0 か月)、および 3 週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hospital Anxiety and Depression Scaleによって測定されたうつ病と不安の症状の変化
時間枠：ベースライン (0 か月)、1 年、2 年
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Hospital Anxiety and Depression Scale は 14 項目のスケールで、それぞれ不安とうつ病のサブスケールが 7 項目あります。
各項目のスコアは 0 ～ 3 の範囲です。
サブスケール スコア > 8 は、不安または抑うつを示します。
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ベースライン (0 か月)、1 年、2 年
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慢性疾患を管理するための自己効力感 6 項目スケール (SES6G) によって測定された自己効力感の変化
時間枠：ベースライン (0 か月)、および 6 週間ごと
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慢性疾患を管理するための自己効力感 6 項目スケールは 6 項目スケールです。
各項目のスコアは、0 から 10 までの範囲です。
スケール スコアが高いほど、自己効力感が高いことを表します。
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ベースライン (0 か月)、および 6 週間ごと
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The Health Education Impact Questionnaire によって測定された患者のエンパワーメントの変化。
時間枠：ベースライン (0 か月)、1 年、2 年
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Health Education Impact Questionnaire は、4 段階の回答尺度 (強く同意しない、同意しない、同意する、強く同意する) の 42 項目のアンケートです。
健康教育影響アンケート スケールの値が高いほど、状態が良好であることを示します。ただし、値が高いほど苦痛が強いことを示す感情的苦痛は除きます。
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ベースライン (0 か月)、1 年、2 年
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Grimby Physical Activity Level Scale 4 項目のアンケートで測定された身体活動の変化。
時間枠：ベースライン (0 か月)、および 3 週間ごと
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Grimby Physical Activity Level Scale 4 項目の質問票は、次の回答尺度を持つ 4 項目の質問票です。 私（座りがち）。 主に座っているか、週に 2 時間未満の軽い身体活動に従事している (例: 本を読む、テレビを見る、映画館に行く)。 II (軽度から中程度)。 週に 2 ～ 4 時間の軽度から中程度の身体活動 (例: ウォーキング、楽しみのためのサイクリング、ガーデニング、家事、軽い運動)。 III (レギュラー・モデレート)。 週に 4 時間以上の中程度の身体活動、または週に 2 ～ 4 時間のより激しい活動 (例: 早歩き、早歩き、激しいガーデニング、息切れするような運動など)。 IV (通常の活発)。 週 4 時間以上のより激しい身体活動、または定期的な激しい運動 (例: 競技スポーツ）週に数回。 |
ベースライン (0 か月)、および 3 週間ごと
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オープンソースのウェブ分析アプリケーション Piwik Analytics によって測定されたアプリ ユーザーの変化
時間枠：1年と2年
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アプリ内ユーザー分析は、数値で測定されたアプリ セッション数、時間で測定されたアプリ セッションの長さ (時間と秒)、数値で測定された使用頻度、測定されたアプリが最初に開かれたデータなど、ユーザーの行動を追跡するために収集されます。特定のサイトとして、国として測定された地理的場所、数値として測定されたページの数、時間として測定されたページの時間 (時間と秒)、数値として測定された直帰率、および数値として測定された初回リターン。
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1年と2年
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Bone@BC アプリ
時間枠：ラドマイゼーションの開始から試験終了まで 24 か月
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健康関連の生活の質、遅発性副作用、症状と懸念の観点、およびアプリ Bone@BC での身体活動のレベルについて毎日提供される質問に関する、アプリからの患者報告の結果。
毎日の質問は Eortc Library からのもので、パーセンテージで分析されます。
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ラドマイゼーションの開始から試験終了まで 24 か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。