Влияние приложения Bone@BC Version 4.0 на пациентов с ранним раком молочной железы при последующем наблюдении

Исходная информация Во всем мире растет число людей, страдающих раком. В 2018 г. у 18,1 млн человек был диагностирован новый рак с уровнем смертности 9,6 млн (53%). Рак молочной железы является одним из наиболее распространенных видов рака во всем мире и наиболее частым диагнозом рака у датских женщин. В среднем в Дании диагностируют 4700 новых случаев в год среди населения в 5,7 млн ​​граждан.

Женщины с ранним неметастатическим раком молочной железы часто испытывают физическую и психологическую нагрузку, связанную с лечением.

Предоставление людям уверенности и информации для того, чтобы заботиться о себе, когда они могут, и посещать поликлинику, когда это необходимо, дает людям больший контроль над своим здоровьем и поощряет здоровое поведение, которое помогает предотвратить ухудшение здоровья в долгосрочной перспективе. Во многих случаях люди могут заботиться о своих незначительных заболеваниях, сокращая количество консультаций и позволяя медицинским работникам сосредоточиться на уходе за пациентами с повышенным риском, такими как пациенты с сопутствующими заболеваниями, очень молодые и пожилые люди, лечение хронических заболеваний. и предоставления новых услуг. Примерно одно из пяти посещений поликлиники связано с социальными потребностями, такими как изоляция, управление долгами, плохое настроение и тревога. Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), могут улучшить общение между пациентом и врачом, управление симптомами, вовлеченность и качество жизни. Электронные результаты, сообщаемые пациентами (ePRO), могут способствовать надлежащему и непрерывному мониторингу симптомов, о которых сообщают пациенты. Систематический обзор 2019 года показывает, что мобильные приложения Health (mHealth) с вмешательствами, направленными на выживание после рака молочной железы, продемонстрировали положительный эффект, способствуя снижению веса, улучшению качества жизни, связанного со здоровьем, и снижению стресса, но они считают, что необходимы дальнейшие исследования влияние приложений mHealth на выживших после рака молочной железы, проходящих последующее наблюдение.

Цель Цель состоит в том, чтобы выяснить, повышает ли приложение Bone@BC версии 4.0 по сравнению с обычным лечением самоэффективность и обеспечивает ли оно не менее хорошее качество жизни, связанное со здоровьем.

Дизайн и методы исследования Проспективное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Исследование будет одноцентровым 2-летним РКИ с не меньшей эффективностью. В общей сложности (n = 120) участников будут рандомизированы в группу вмешательства (IG) (n = 60), этим участникам будет предложено стать активными пользователями приложения Bone@BC версии 4.0 в сочетании с обычным уходом. Контрольная группа (КГ) (n=60) состоит из участников, получающих обычный уход в одиночку и, следовательно, не имеющих возможности использовать приложение Bone@BC ни в каких версиях (доступ запрещен).

Набор и процедуры В соответствии со стратегией последовательного отбора участников (всего (n=120), группа вмешательства (IG) (n=60), контрольная группа (CG) (n=60) в исследование РКИ будут набраны из эндокринологического отделения. Амбулатория в Rigshospitalet, Дания. Сегодня амбулаторная эндокринологическая клиника в Ригшоспиталете получает 4-8 направлений в неделю из отделения онкологии в Ригшоспиталете, Дания, для лечения метаболических симптомов. Пациенты будут набраны главным исследователем Триной Лунд-Якобсен (TLJ) или врачами-эндокринологами. Идентификация пациентов будет передана главному исследователю (TLJ) в случае, если пациенты будут допущены к контакту для получения дополнительной письменной и устной информации о проекте, будет вручено письмо о правах субъекта, а затем будет предоставлено для получения письменного согласия от пациент. Первые 120 женщин, которые дали письменное согласие на участие в 1-летнем промежуточном анализе, а затем до полного включения. Пациенты, которые сожалеют или отказываются дать согласие на участие в исследовании, будут зарегистрированы, и мы отметим причину, по которой пациенты отказываются или сожалеют об участии в исследовании. После предоставления согласия и времени на размышление участники будут рандомизированы даже для контрольной группы (CG) или группы вмешательства (IG) закрытыми письмами.

Аналитический план Промежуточный анализ проводится через год. Будет проведен следующий корреляционный анализ: общая оценка самоэффективности (SES6G), общая оценка расширения прав и возможностей пациента (heiQ), общая оценка депрессии и тревоги (HADS), общая оценка физической активности (SGPALS) и HRQoL (EORTC QLQ-C30).

Первичным результатом является HRQoL, а различия в HRQoL между использованием приложения Bone@BC и стандартным обычным уходом будут оцениваться с помощью модели линейной регрессии с несколькими переменными с поправкой на возраст, исходный уровень HRQoL, исходный уровень HADS и исходную самоэффективность. Корреляционный анализ выявит взаимосвязь между конкретными симптомами и HRQoL. Парные t-критерии будут использоваться для сравнения средних значений для контрольной группы (CG) и группы вмешательства (IG), а значения p <0,05 считаются статистически значимыми.