Wpływ aplikacji Bone@BC w wersji 4.0 na obserwację pacjentów z wczesnym rakiem piersi

Kontekst Na całym świecie coraz więcej osób choruje na raka. W 2018 r. u 18,1 mln osób zdiagnozowano nowy nowotwór, a śmiertelność wyniosła 9,6 mln (53%). Rak piersi jest jednym z najczęstszych nowotworów na świecie i najczęściej diagnozowanym nowotworem u duńskich kobiet. W Danii diagnozuje się średnio 4700 nowych przypadków rocznie wśród całkowitej populacji 5,7 miliona obywateli.

Kobiety z wczesnym rakiem piersi bez przerzutów często doświadczają fizycznego i psychicznego obciążenia związanego z leczeniem.

Zapewnienie ludziom pewności siebie i informacji, aby dbali o siebie, kiedy tylko mogą, i odwiedzali przychodnię lekarską, kiedy zajdzie taka potrzeba, daje ludziom większą kontrolę nad swoim zdrowiem i zachęca do zdrowych zachowań, które pomagają zapobiegać złym stanom zdrowia w dłuższej perspektywie. W wielu przypadkach ludzie mogą opiekować się swoimi drobnymi chorobami, zmniejszając liczbę konsultacji i umożliwiając pracownikom służby zdrowia skupienie się na opiece nad pacjentami wysokiego ryzyka, takimi jak osoby z chorobami współistniejącymi, bardzo młodymi i starszymi, leczeniem chorób przewlekłych oraz świadczenie nowych usług. Mniej więcej jedna na pięć wizyt w przychodni dotyczy potrzeb społecznych, takich jak izolacja, zarządzanie długiem, obniżony nastrój i niepokój. Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) mogą potencjalnie poprawić komunikację między pacjentem a lekarzem, leczenie objawów, zaangażowanie i jakość życia. Elektroniczne wyniki zgłaszane przez pacjentów (ePRO) mogą ułatwić odpowiednie i ciągłe monitorowanie objawów zgłaszanych przez pacjentów. Systematyczny przegląd z 2019 r. wykazał, że aplikacje mobilne Zdrowie (m-Zdrowie) z interwencjami skupiającymi się na leczeniu raka piersi wykazały pozytywny wpływ, promując utratę wagi, poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem i zmniejszając stres, ale stwierdzili, że potrzebne są dalsze badania. wpływ aplikacji m-zdrowia na osoby, które przeżyły raka piersi i które są poddawane obserwacji.

Cel Celem jest zbadanie, czy aplikacja Bone@BC w wersji 4.0 w porównaniu ze zwykłą opieką poprawia poczucie własnej skuteczności i zapewnia co najmniej równie dobrą jakość życia związaną ze zdrowiem.

Projekt badania i metody Dwuramienne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Badanie będzie jednoośrodkowym, 2-letnim badaniem RCT typu non-inferiority. Łącznie (n=120) uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (IG) (n=60), uczestnicy ci zostaną zaproszeni do aktywnego korzystania z aplikacji Bone@BC w wersji 4.0 w połączeniu ze zwykłą opieką. Grupa kontrolna (CG) (n=60) składa się z uczestników, którzy sprawują jedynie zwykłą opiekę, a zatem nie mogą korzystać z aplikacji Bone@BC w żadnej wersji (odmowa dostępu).

Rekrutacja i procedury Zgodnie z następującą po sobie strategią pobierania próbek, uczestnicy (ogółem (n=120), grupa interwencyjna (IG) (n=60), grupa kontrolna (CG) (n=60) w badaniu RCT będą rekrutowani z Oddziału Endokrynologii Out-Clinic w Rigshospitalet, Dania. Obecnie Poradnia Endokrynologiczna w Rigshospitalet otrzymuje tygodniowo 4-8 skierowań z Oddziału Onkologii w Rigshospitalet w Danii na leczenie objawów metabolicznych. Pacjenci będą rekrutowani przez głównego badacza Trine Lund-Jacobsen (TLJ) lub lekarzy endokrynologów. Identyfikacja pacjentów zostanie przekazana głównemu badaczowi (TLJ) w przypadku zgody na kontakt z pacjentami w celu uzyskania dalszych pisemnych i ustnych informacji na temat projektu, wręczenia pisma w sprawie praw podmiotu, a następnie uzyskania pisemnej zgody od Pacjent. Pierwszych 120 kobiet, które wyrażą pisemną zgodę na udział w rocznej analizie pośredniej, a następnie aż do całkowitego włączenia. Pacjenci, którzy żałują lub odmówią wyrażenia zgody na udział w badaniu, zostaną zarejestrowani, a my odnotujemy powód, dla którego pacjenci odmówią lub żałują udziału w badaniu. Po wyrażeniu zgody i czasie na zastanowienie, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni nawet do grupy kontrolnej (CG) lub grupy interwencyjnej (IG) za pomocą zamkniętych listów.

Plan analityczny Po roku przeprowadzana jest analiza pośrednia. Przeprowadzona zostanie analiza korelacji: poczucie własnej skuteczności (SES6G), wzmocnienie pozycji pacjenta (heiQ), depresja i lęk (HADS), aktywność fizyczna (SGPALS) oraz HRQoL (EORTC QLQ-C30).

Podstawowym wynikiem jest HRQoL, a różnice w HRQoL między korzystaniem z aplikacji Bone@BC a samą standardową zwykłą opieką zostaną ocenione za pomocą wielowymiarowego modelu regresji liniowej z dostosowaniem do wieku, wyjściowej HRQoL, wyjściowej HADS i wyjściowej własnej skuteczności. Analiza korelacji pozwoli zidentyfikować korelacje między określonymi objawami a HRQoL. Sparowane testy t zostaną użyte do porównania średnich dla grupy kontrolnej (CG) i grupy interwencyjnej (IG), a wartości p < 0,05 są uważane za statystycznie istotne.