Efeito do App Bone@BC Versão 4.0 no Acompanhamento de Pacientes com Câncer de Mama Inicial

Antecedentes Em todo o mundo, um número crescente de pessoas é afetado pelo câncer. Em 2018, 18,1 milhões de pessoas foram diagnosticadas com novo câncer, com uma taxa de mortalidade de 9,6 milhões (53%). O câncer de mama é um dos cânceres mais comuns em todo o mundo e o diagnóstico de câncer mais frequente em mulheres dinamarquesas. Em média, 4.700 novos casos são diagnosticados na Dinamarca por ano entre uma população total de 5,7 milhões de cidadãos.

As mulheres com câncer de mama não metastático precoce muitas vezes experimentam uma carga física e psicológica relacionada ao tratamento.

Capacitar as pessoas com confiança e informações para cuidar de si mesmas quando puderem e visitar a Clínica Geral quando necessário, dá às pessoas maior controle de sua saúde e incentiva comportamentos saudáveis ​​que ajudam a prevenir problemas de saúde a longo prazo. Em muitos casos, as pessoas podem cuidar de suas doenças menores, reduzindo o número de consultas e permitindo que os profissionais de saúde se concentrem em cuidar de pacientes de maior risco, como aqueles com comorbidades, muito jovens e idosos, gerenciando condições de longo prazo , e oferecendo novos serviços. Cerca de uma em cada cinco visitas à Clínica Geral são feitas para necessidades sociais, como isolamento, gerenciamento de dívidas, mau humor e ansiedade. Os resultados relatados pelo paciente (PROs) têm o potencial de melhorar a comunicação médico-paciente, o gerenciamento de sintomas, o envolvimento e a qualidade de vida. Os resultados eletrônicos relatados pelo paciente (ePROs) podem facilitar o monitoramento apropriado e contínuo dos sintomas relatados pelos pacientes. Uma revisão sistemática de 2019 descobriu que os aplicativos móveis de saúde (mHealth) com intervenções focadas na sobrevivência ao câncer de mama mostraram um efeito positivo ao promover a perda de peso, melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde e diminuir o estresse, mas eles descobriram que pesquisas futuras são necessárias para explorar o impacto dos aplicativos mHealth em sobreviventes de câncer de mama em acompanhamento.

Objetivo O objetivo é investigar se um aplicativo Bone@BC versão 4.0 em comparação com os cuidados habituais sozinho melhora a autoeficácia e fornece pelo menos uma boa Qualidade de Vida Relacionada à Saúde.

Desenho do estudo e métodos Um estudo prospectivo randomizado controlado de dois braços. O estudo será um estudo RCT de não inferioridade de 2 anos em um local. Um total de (n=120) participantes serão randomizados para o grupo de intervenção (GI) (n=60), esses participantes serão convidados a se tornarem usuários ativos do aplicativo Bone@BC versão 4.0 combinado apenas com os cuidados habituais. O grupo controle (GC) (n=60), composto por participantes que seguem sozinhos os cuidados habituais, não podendo, portanto, utilizar o aplicativo Bone@BC em nenhuma versão (acesso negado).

Recrutamento e procedimentos Seguindo uma estratégia de amostragem consecutiva, os participantes (total (n=120), grupo de intervenção (GI) (n=60), grupo de controle (GC) (n=60) no estudo RCT serão recrutados do Endocrinologia Out-Clinic em Rigshospitalet, Dinamarca. Hoje, o Ambulatório de Endocrinologia do Rigshospitalet recebe de 4 a 8 encaminhamentos por semana do Departamento de Oncologia do Rigshospitalet, na Dinamarca, para tratamento de sintomas metabólicos. Os pacientes serão recrutados pelo investigador principal Trine Lund-Jacobsen (TLJ) ou pelos médicos endocrinologistas. A identificação dos pacientes será entregue ao investigador principal (TLJ) caso os pacientes sejam aceitos para serem contatados para mais informações escritas e orais sobre o projeto, a carta de direitos do sujeito é entregue e, em seguida, fornecida para obtenção de consentimento por escrito do o paciente. As primeiras 120 mulheres que derem consentimento por escrito para participar de 1 ano de análise interina e depois até a inclusão total. Os pacientes que se arrependem ou se recusam a dar consentimento para participar do estudo serão cadastrados e anotaremos o motivo pelo qual os pacientes se recusam ou se arrependem de participar do estudo. Após o consentimento e tempo de reflexão, os participantes serão randomizados ainda para o grupo controle (GC) ou para o grupo intervenção (GI) por meio de cartas fechadas.

Plano analítico Uma análise intermediária é realizada após um ano. As seguintes análises de correlações serão realizadas: escore total de autoeficácia (SES6G), escore total de empoderamento do paciente (heiQ), escore total de depressão e ansiedade (HADS), escore total de atividade física (SGPALS) e HRQoL (EORTC QLQ-C30).

O desfecho primário é HRQoL e as diferenças na HRQoL entre o uso de um aplicativo Bone@BC e o tratamento usual padrão sozinho serão avaliados por um modelo de regressão linear multivariável ajustado para idade, HRQoL basal, HADS basal e autoeficácia basal. A análise de correlação identificará correlações entre sintomas específicos e HRQoL. Testes t pareados serão utilizados para comparar as médias do grupo controle (GC) e do grupo intervenção (GI) e valores de p < 0,05 são considerados estatisticamente significativos.