Effekt av appen Bone@BC versjon 4.0 under oppfølging for pasienter med tidlig brystkreft

Bakgrunn Over hele verden rammes et økende antall mennesker av kreft. I 2018 ble 18,1 millioner mennesker diagnostisert med ny kreft med en dødelighet på 9,6 millioner (53%). Brystkreft er en av de vanligste kreftformene på verdensbasis og den hyppigste kreftdiagnosen hos danske kvinner. I gjennomsnitt blir det diagnostisert 4700 nye tilfeller i Danmark per år blant en total befolkning på 5,7 millioner innbyggere.

Kvinner med tidlig ikke-metastatisk brystkreft opplever ofte en behandlingsrelatert fysisk og psykisk belastning.

Å gi folk selvtillit og informasjon til å ta vare på seg selv når de kan og besøke allmennmedisin når de trenger det, gir folk større kontroll over helsen sin og oppmuntrer til sunn atferd som bidrar til å forebygge dårlig helse på lang sikt. I mange tilfeller kan folk ta vare på sine mindre sykdommer, redusere antall konsultasjoner og gjøre det mulig for helsepersonell å fokusere på å ta vare på pasienter med høyere risiko, for eksempel de med komorbiditeter, svært unge og eldre, og håndtere langsiktige tilstander og tilby nye tjenester. Rundt ett av fem besøk til allmennmedisinen gjøres for sosiale behov som isolasjon, gjeldshåndtering, dårlig humør og angst. Pasientrapporterte utfall (PRO) har potensial til å forbedre pasient-kliniker kommunikasjon, symptomhåndtering, involvering og livskvalitet. Elektroniske pasientrapporterte utfall (ePROs) kan lette hensiktsmessig og kontinuerlig symptomovervåking rapportert av pasientene. En systematisk gjennomgang fra 2019 finner at mobile helseapper (mHealth) med intervensjoner med fokus på brystkreftoverlevelse viste en positiv effekt ved å fremme vekttap, forbedre den helserelaterte livskvaliteten og redusere stress, men de finner at fremtidig forskning er nødvendig for å utforske effekten av mHealth-apper på brystkreftoverlevere som gjennomgår oppfølging.

Mål Målet er å undersøke om en Bone@BC app versjon 4.0 sammenlignet med vanlig pleie alene forbedrer selveffektivitet og gir minst like god helserelatert livskvalitet.

Studiedesign og metoder En to-arms prospektiv randomisert kontrollert studie. Studien vil være en ett-steds non-inferiority 2-årig RCT-studie. Totalt (n=120) deltakere vil bli randomisert inn i intervensjonsgruppen (IG) (n=60), disse deltakerne vil bli invitert til å bli aktive brukere av appen Bone@BC versjon 4.0 kombinert med vanlig omsorg alene. Kontrollgruppen (CG) (n=60), består av deltakere som følger har vanlig omsorg alene, og kan derfor ikke bruke appen Bone@BC i noen versjoner (adgang nektet).

Rekruttering og prosedyrer Etter en fortløpende prøvetakingsstrategi vil deltakerne (totalt (n=120), intervensjonsgruppe (IG) (n=60), kontrollgruppe (CG) (n=60) i RCT-studien rekrutteres fra Endokrinologien. Uteklinikk ved Rigshospitalet, Danmark. I dag mottar Endokrinologisk Uteklinikk på Rigshospitalet 4-8 henvisninger i uken fra Onkologisk avdeling på Rigshospitalet, Danmark til behandling for metabolske symptomer. Pasientene vil bli rekruttert av hovedetterforsker Trine Lund-Jacobsen (TLJ) eller endokrinologene. Identifikasjon av pasienter vil bli gitt til hovedutreder (TLJ) i tilfelle pasientene aksepteres å bli kontaktet for ytterligere skriftlig og muntlig informasjon om prosjektet, brev for forsøkspersonens rettigheter utleveres og deretter gis for innhenting av skriftlig samtykke fra pasienten. De første 120 kvinnene som gir skriftlig samtykke til å delta i 1-års interimanalyse og deretter frem til total inkludering. Pasientene som angrer eller nekter å gi samtykke til å delta i studien vil bli registrert og vi vil notere årsaken til at pasientene nekter eller angrer på å delta i studien. Etter å ha gitt samtykke og refleksjonstid vil deltakerne bli randomisert for selv kontrollgruppen (CG) eller intervensjonsgruppen (IG) ved lukkede bokstaver.

Analyseplan En foreløpig analyse utføres etter ett år. Følgende korrelasjonsanalyse vil bli utført: Total score self-efficacy (SES6G), total score patient empowerment (heiQ), total score depresjon og angst (HADS), total score fysisk aktivitet (SGPALS) og HRQoL (EORTC QLQ-C30).

Det primære resultatet er HRQoL og forskjeller i HRQoL mellom bruk av en app Bone@BC og standard vanlig omsorg alene vil bli evaluert av en multivariabel lineær regresjonsmodell som justerer for alder, baseline HRQoL, baseline HADS og baseline self-efficacy. Korrelasjonsanalyse vil identifisere sammenhenger mellom spesifikke symptomer og HRQoL. Parede t-tester vil bli brukt for å sammenligne gjennomsnittene for kontrollgruppen (CG) og intervensjonsgruppen (IG) og p-verdier < 0,05 anses som statistisk signifikante.