Effet de l'application Bone@BC Version 4.0 dans le cadre du suivi des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce

Contexte Dans le monde entier, un nombre croissant de personnes sont touchées par le cancer. En 2018, 18,1 millions de personnes ont été diagnostiquées avec un nouveau cancer avec un taux de mortalité de 9,6 millions (53%). Le cancer du sein est l'un des cancers les plus répandus dans le monde et le diagnostic de cancer le plus fréquent chez les femmes danoises. En moyenne, 4 700 nouveaux cas sont diagnostiqués au Danemark chaque année parmi une population totale de 5,7 millions de citoyens.

Les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce non métastatique subissent souvent un fardeau physique et psychologique lié au traitement.

Donner aux gens la confiance et les informations nécessaires pour prendre soin d'eux-mêmes quand ils le peuvent et consulter le cabinet de médecine générale quand ils en ont besoin, donne aux gens un meilleur contrôle de leur santé et encourage des comportements sains qui aident à prévenir les problèmes de santé à long terme. Dans de nombreux cas, les personnes peuvent prendre en charge leurs maladies bénignes, réduire le nombre de consultations et permettre aux professionnels de la santé de se concentrer sur les soins aux patients à haut risque, tels que ceux présentant des comorbidités, les très jeunes et les personnes âgées, la gestion des affections à long terme , et proposer de nouveaux services. Environ une visite sur cinq à la médecine générale est effectuée pour des besoins sociaux tels que l'isolement, la gestion de la dette, la mauvaise humeur et l'anxiété. Les résultats rapportés par les patients (PRO) ont le potentiel d'améliorer la communication patient-clinicien, la gestion des symptômes, l'implication et la qualité de vie. Les résultats électroniques rapportés par les patients (ePRO) peuvent faciliter une surveillance appropriée et continue des symptômes signalés par les patients. Une revue systématique de 2019 révèle que les applications de santé mobile (mHealth) avec des interventions axées sur la survie au cancer du sein ont montré un effet positif en favorisant la perte de poids, en améliorant la qualité de vie liée à la santé et en diminuant le stress, mais elles constatent que de futures recherches sont nécessaires pour explorer l'impact des applications mHealth sur les survivantes du cancer du sein en cours de suivi.

Objectif L'objectif est d'étudier si une application Bone@BC version 4.0, comparée aux soins habituels seuls, améliore l'auto-efficacité et offre une qualité de vie liée à la santé au moins aussi bonne.

Conception et méthodes de l'étude Un essai contrôlé randomisé prospectif à deux bras. L'étude sera une étude ECR de non-infériorité sur un seul site et d'une durée de 2 ans. Un total de (n = 120) participants seront randomisés dans le groupe d'intervention (IG) (n = 60), ces participants seront invités à devenir des utilisateurs actifs de l'application Bone@BC version 4.0 combinée avec les soins habituels seuls. Le groupe témoin (CG) (n=60), est composé de participants suivant les soins habituels seuls, et donc incapables d'utiliser l'application Bone@BC dans toutes les versions (accès refusé).

Recrutement et procédures Suite à une stratégie d'échantillonnage consécutif, les participants (total (n = 120), groupe d'intervention (IG) (n = 60), groupe de contrôle (CG) (n = 60) dans l'étude RCT seront recrutés à partir de l'endocrinologie Out-Clinic à Rigshospitalet, Danemark. Aujourd'hui, la clinique externe d'endocrinologie de Rigshospitalet reçoit 4 à 8 références par semaine du département d'oncologie de Rigshospitalet, au Danemark, pour le traitement des symptômes métaboliques. Les patients seront recrutés par l'investigatrice principale Trine Lund-Jacobsen (TLJ) ou les médecins endocrinologues. L'identification des patients sera donnée à l'investigateur principal (TLJ) dans le cas où les patients sont acceptés pour être contactés pour de plus amples informations écrites et orales sur le projet, une lettre pour les droits du sujet est remise et ensuite fournie pour obtenir le consentement écrit de le patient. Les 120 premières femmes qui donnent leur consentement écrit pour participer à l'analyse intermédiaire d'un an puis jusqu'à l'inclusion totale. Les patients qui regrettent ou refusent de donner leur consentement pour participer à l'étude seront enregistrés et nous noterons la raison pour laquelle les patients refusent ou regrettent de participer à l'étude. Après avoir fourni un consentement et un temps de réflexion, les participants seront randomisés pour même le groupe de contrôle (CG) ou le groupe d'intervention (IG) par lettres fermées.

Plan d'analyse Une analyse intermédiaire est réalisée au bout d'un an. L'analyse des corrélations suivantes sera effectuée : score total d'auto-efficacité (SES6G), score total d'autonomisation du patient (heiQ), score total de dépression et d'anxiété (HADS), score total d'activité physique (SGPALS) et HRQoL (EORTC QLQ-C30).

Le critère de jugement principal est la HRQoL et les différences de HRQoL entre l'utilisation d'une application Bone@BC et les soins habituels standard seuls seront évaluées par un modèle de régression linéaire multivariable ajusté en fonction de l'âge, de la HRQoL de base, de l'HADS de base et de l'auto-efficacité de base. L'analyse de corrélation identifiera les corrélations entre des symptômes spécifiques et la QVLS. Des tests t appariés seront utilisés pour comparer les moyennes du groupe témoin (CG) et du groupe d'intervention (IG) et les valeurs p < 0,05 sont considérées comme statistiquement significatives.