Effekt av appen Bone@BC version 4.0 under uppföljning för patienter med tidig bröstcancer

Bakgrund Över hela världen drabbas ett ökande antal människor av cancer. Under 2018 fick 18,1 miljoner människor diagnosen ny cancer med en dödlighet på 9,6 miljoner (53%). Bröstcancer är en av de vanligaste cancerformerna i världen och den vanligaste cancerdiagnosen hos danska kvinnor. I genomsnitt diagnostiseras 4 700 nya fall i Danmark per år bland en total befolkning på 5,7 miljoner medborgare.

Kvinnor med tidig icke-metastaserande bröstcancer upplever ofta en behandlingsrelaterad fysisk och psykisk belastning.

Att ge människor förtroende och information att ta hand om sig själva när de kan och besöka Allmänpraktik när de behöver, ger människor större kontroll över sin hälsa och uppmuntrar hälsosamma beteenden som hjälper till att förebygga ohälsa på lång sikt. I många fall kan människor ta hand om sina mindre sjukdomar, minska antalet konsultationer och göra det möjligt för vårdpersonal att fokusera på att ta hand om patienter med högre risk, såsom de med samsjuklighet, mycket unga och äldre, för att hantera långsiktiga tillstånd och tillhandahålla nya tjänster. Ungefär vart femte besök på allmänläkaren görs för sociala behov som isolering, skuldhantering, nedstämdhet och oro. Patientrapporterade utfall (PRO) har potential att förbättra patient-klinikkommunikation, symtomhantering, engagemang och livskvalitet. Elektroniska patientrapporterade utfall (ePRO) kan underlätta lämplig och kontinuerlig symtomövervakning som rapporteras av patienterna. En systematisk översikt från 2019 visar att mobila hälsoappar (mHealth) med insatser fokuserade på överlevnad av bröstcancer visade en positiv effekt genom att främja viktminskning, förbättra den hälsorelaterade livskvaliteten och minska stress, men de finner att framtida forskning behövs för att utforska effekten av mHealth-appar på bröstcanceröverlevande som genomgår uppföljning.

Syfte Syftet är att undersöka om en Bone@BC-app version 4.0 jämfört med enbart vanlig vård förbättrar själveffektiviteten och ger minst lika bra hälsorelaterad livskvalitet.

Studiedesign och metoder En tvåarmad prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Studien kommer att vara en non-inferiority 2-årig RCT-studie på en plats. Totalt (n=120) deltagare kommer att randomiseras till interventionsgruppen (IG) (n=60), dessa deltagare kommer att bjudas in att bli aktiva användare av appen Bone@BC version 4.0 kombinerat med enbart vanlig vård. Kontrollgruppen (CG) (n=60), består av deltagare som följer enbart vanlig vård och kan därför inte använda appen Bone@BC i några versioner (åtkomst nekad).

Rekrytering och procedurer Efter en konsekutiv provtagningsstrategi kommer deltagarna (totalt (n=120), interventionsgrupp (IG) (n=60), kontrollgrupp (CG) (n=60) i RCT-studien att rekryteras från Endokrinologin Utklinik på Rigshospitalet, Danmark. Idag får Endokrinologiska utkliniken på Rigshospitalet 4-8 remisser i veckan från Onkologiska avdelningen på Rigshospitalet, Danmarks avdelning till behandling för metabola symtom. Patienterna kommer att rekryteras av huvudutredaren Trine Lund-Jacobsen (TLJ) eller endokrinologerna. Identifieringen av patienter kommer att lämnas till huvudutredaren (TLJ) i det fall patienterna accepteras att bli kontaktade för ytterligare skriftlig och muntlig information om projektet, brev för försökspersonens rättigheter delas ut och sedan lämnas för inhämtning av skriftligt medgivande från patienten. De första 120 kvinnorna som ger skriftligt samtycke till att delta i 1-års interimsanalys och därefter fram till total inkludering. De patienter som ångrar eller vägrar att ge samtycke till att delta i studien kommer att registreras och vi kommer att notera anledningen till att patienterna vägrar eller ångrar att delta i studien. Efter att ha lämnat samtycke och betänketid kommer deltagarna att randomiseras för även kontrollgruppen (CG) eller interventionsgruppen (IG) med slutna brev.

Analytisk plan En interimsanalys görs efter ett år. Följande korrelationsanalys kommer att utföras: Totalpoäng själveffektivitet (SES6G), totalpoäng för patientens egenmakt (heiQ), totalpoäng depression och ångest (HADS), totalpoäng för fysisk aktivitet (SGPALS) och HRQoL (EORTC QLQ-C30).

Det primära resultatet är HRQoL och skillnader i HRQoL mellan att använda en app Bone@BC och vanlig vanlig vård ensam kommer att utvärderas av en multivariabel linjär regressionsmodell som justerar för ålder, baslinje HRQoL, baseline HADS och baseline self-efficacy. Korrelationsanalys kommer att identifiera korrelationer mellan specifika symtom och HRQoL. Parade t-tester kommer att användas för att jämföra medelvärdena för kontrollgruppen (CG) och interventionsgruppen (IG) och p-värden < 0,05 anses vara statistiskt signifikanta.