Účinek aplikace Bone@BC verze 4.0 v rámci sledování pro pacienty s časnou rakovinou prsu

Pozadí Na celém světě je rakovinou postižen stále větší počet lidí. V roce 2018 byla diagnostikována nová rakovina u 18,1 milionu lidí s úmrtností 9,6 milionu (53 %). Rakovina prsu je celosvětově jedním z nejčastějších nádorových onemocnění a nejčastější diagnózou rakoviny u dánských žen. V průměru je v Dánsku diagnostikováno 4 700 nových případů ročně u celkové populace 5,7 milionu občanů.

Ženy s časným nemetastatickým karcinomem prsu často zažívají fyzickou a psychickou zátěž spojenou s léčbou.

Posílení důvěry a informací lidem, aby se o sebe starali, když mohou, a navštěvovali praktickou ordinaci, když to potřebují, dává lidem větší kontrolu nad svým zdravím a podporuje zdravé chování, které pomáhá dlouhodobě předcházet špatnému zdraví. V mnoha případech se lidé mohou postarat o svá méně závažná onemocnění, čímž se sníží počet konzultací a zdravotničtí pracovníci se budou moci soustředit na péči o pacienty s vyšším rizikem, jako jsou pacienti s přidruženými onemocněními, velmi mladé a starší osoby, na zvládání dlouhodobých onemocnění. a poskytování nových služeb. Přibližně jedna z pěti návštěv praktického lékaře se provádí pro sociální potřeby, jako je izolace, řízení dluhů, špatná nálada a úzkost. Výsledky hlášené pacientem (PRO) mají potenciál zlepšit komunikaci mezi pacientem a lékařem, zvládání symptomů, zapojení a kvalitu života. Elektronické pacientem hlášené výsledky (ePROs) mohou usnadnit vhodné a nepřetržité monitorování symptomů hlášených pacienty. Systematická revize z roku 2019 zjistila, že mobilní aplikace Health (mHealth) s intervencemi zaměřenými na přežití rakoviny prsu prokázaly pozitivní účinek tím, že podporují hubnutí, zlepšují kvalitu života související se zdravím a snižují stres, ale zjistili, že je třeba budoucí výzkum prozkoumat. dopad aplikací mHealth na pacientky, které přežily rakovinu prsu, podstupující následné sledování.

Cíl Cílem je prozkoumat, zda aplikace Bone@BC verze 4.0 ve srovnání se samotnou běžnou péčí zlepšuje vlastní účinnost a poskytuje alespoň stejně dobrou kvalitu života související se zdravím.

Návrh studie a metody Dvouramenná prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Studie bude jednomístná non-inferiorita dvouletá RCT studie. Celkem (n=120) účastníků bude randomizováno do intervenční skupiny (IG) (n=60), tito účastníci budou pozváni, aby se stali aktivními uživateli aplikace Bone@BC verze 4.0 v kombinaci s běžnou péčí samostatně. Kontrolní skupina (CG) (n=60) se skládá z účastníků, kteří mají běžnou péči sami, a proto nemohou používat aplikaci Bone@BC v žádné verzi (přístup odepřen).

Nábor a postupy Podle strategie po sobě jdoucích vzorkování budou účastníci (celkem (n=120), intervenční skupina (IG) (n=60), kontrolní skupina (CG) (n=60) ve studii RCT vybráni z endokrinologie Out-Clinic v Rigshospitalet, Dánsko. Endokrinologická ambulantní klinika v Rigshospitalet dnes dostává 4–8 doporučení týdně z oddělení onkologie v Rigshospitalet v Dánsku na léčbu metabolických symptomů. Pacienti budou vybráni hlavní zkoušející Trine Lund-Jacobsen (TLJ) nebo endokrinologickými lékaři. Identifikace pacientů bude předána hlavnímu řešiteli (TLJ) v případě, že budou pacienti přijati ke kontaktování pro další písemné a ústní informace o projektu, bude předán dopis o právech subjektu a poté bude poskytnut k získání písemného souhlasu od pacient. Prvních 120 žen, které dají písemný souhlas s účastí na roční průběžné analýze a poté až do úplného zařazení. Pacienti, kteří litují nebo odmítnou dát souhlas s účastí ve studii, budou zaregistrováni a zaznamenáme důvod, proč pacienti účast ve studii odmítají nebo litují. Po poskytnutí souhlasu a času na rozmyšlenou budou účastníci náhodně rozděleni i do kontrolní skupiny (CG) nebo intervenční skupiny (IG) uzavřenými dopisy.

Analytický plán Průběžná analýza se provádí po jednom roce. Bude provedena následující korelační analýza: Celková skóre sebeúčinnosti (SES6G), celkové skóre posílení postavení pacienta (heiQ), celkové skóre deprese a úzkosti (HADS), celkové skóre fyzické aktivity (SGPALS) a HRQoL (EORTC QLQ-C30).

Primárním výsledkem je HRQoL a rozdíly v HRQoL mezi použitím aplikace Bone@BC a standardní obvyklou péčí samotnou budou hodnoceny pomocí multivariabilního lineárního regresního modelu přizpůsobeného věku, výchozí HRQoL, výchozí hodnoty HADS a základní vlastní účinnosti. Korelační analýza bude identifikovat korelace mezi specifickými symptomy a HRQoL. K porovnání průměrů pro kontrolní skupinu (CG) a intervenční skupinu (IG) budou použity párové t-testy a za statisticky významné jsou považovány hodnoty p < 0,05.