Effect van de app Bone@BC versie 4.0 onder de follow-up voor patiënten met vroege borstkanker

Achtergrond Wereldwijd worden steeds meer mensen getroffen door kanker. In 2018 werd bij 18,1 miljoen mensen nieuwe kanker vastgesteld met een sterftecijfer van 9,6 miljoen (53%). Borstkanker is wereldwijd een van de meest voorkomende vormen van kanker en de meest voorkomende kankerdiagnose bij Deense vrouwen. In Denemarken worden jaarlijks gemiddeld 4.700 nieuwe gevallen gediagnosticeerd op een totale bevolking van 5,7 miljoen burgers.

Vrouwen met vroege niet-gemetastaseerde borstkanker ervaren vaak een behandelingsgerelateerde fysieke en psychologische belasting.

Door mensen het vertrouwen en de informatie te geven om voor zichzelf te zorgen wanneer ze kunnen en de huisartsenpraktijk te bezoeken wanneer dat nodig is, krijgen mensen meer controle over hun gezondheid en worden gezonde gedragingen aangemoedigd die een slechte gezondheid op de lange termijn helpen voorkomen. In veel gevallen kunnen mensen voor hun kleine ziektes zorgen, waardoor het aantal consulten wordt verminderd en zorgprofessionals zich kunnen concentreren op de zorg voor patiënten met een hoger risico, zoals patiënten met comorbiditeit, zeer jonge kinderen en ouderen, en het beheersen van langdurige aandoeningen en het aanbieden van nieuwe diensten. Ongeveer een op de vijf bezoeken aan de huisartsenpraktijk wordt gedaan voor sociale behoeften zoals isolatie, schuldenbeheer, neerslachtigheid en angst. Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's) hebben het potentieel om de communicatie tussen patiënt en arts, symptoombeheer, betrokkenheid en kwaliteit van leven te verbeteren. Elektronisch door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (ePRO's) kunnen geschikte en continue monitoring van symptomen die door de patiënten worden gerapporteerd, vergemakkelijken. Uit een systematische review uit 2019 blijkt dat mobiele gezondheidsapps (mHealth) met interventies gericht op het overleven van borstkanker een positief effect hebben door gewichtsverlies te bevorderen, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te verbeteren en stress te verminderen, maar ze vinden dat toekomstig onderzoek nodig is. de impact van mHealth-apps op overlevenden van borstkanker die worden opgevolgd.

Doel Het doel is om te onderzoeken of een Bone@BC-app versie 4.0 in vergelijking met de gebruikelijke zorg alleen de zelfredzaamheid verbetert en een minstens even goede gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven biedt.

Onderzoeksopzet en methoden Een tweearmige prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. De studie zal een one-site non-inferiority 2-jarige RCT-studie zijn. In totaal worden (n=120) deelnemers gerandomiseerd in de interventiegroep (IG) (n=60), deze deelnemers worden uitgenodigd om actieve gebruikers te worden van de app Bone@BC versie 4.0 in combinatie met alleen gebruikelijke zorg. De controlegroep (CG) (n=60) bestaat uit deelnemers die alleen de gebruikelijke zorg hebben en daarom de app Bone@BC in geen enkele versie kunnen gebruiken (toegang geweigerd).

Werving en procedures De deelnemers (totaal (n=120), interventiegroep (IG) (n=60), controlegroep (CG) (n=60) aan de RCT-studie worden gerekruteerd uit de afdeling Endocrinologie). Out-Clinic in Rigshospitalet, Denemarken. Tegenwoordig ontvangt de polikliniek Endocrinologie van Rigshospitalet 4-8 verwijzingen per week van de afdeling Oncologie van Rigshospitalet, afdeling Denemarken, voor behandeling van metabole symptomen. De patiënten zullen worden geworven door de hoofdonderzoeker Trine Lund-Jacobsen (TLJ) of de artsen endocrinologie. De identificatie van patiënten zal worden gegeven aan de hoofdonderzoeker (TLJ) voor het geval de patiënten geaccepteerd worden om gecontacteerd te worden voor verdere schriftelijke en mondelinge informatie over het project, een brief voor de rechten van de proefpersoon wordt uitgedeeld en vervolgens verstrekt voor het verkrijgen van schriftelijke toestemming van de patient. De eerste 120 vrouwen die schriftelijk toestemming geven voor deelname aan een tussentijdse analyse van 1 jaar en daarna tot volledige inclusie. De patiënten die spijt hebben of weigeren toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, worden geregistreerd en we noteren de reden waarom de patiënten weigeren of spijt hebben om deel te nemen aan het onderzoek. Na het geven van toestemming en bedenktijd worden de deelnemers gerandomiseerd voor zelfs de controlegroep (CG) of de interventiegroep (IG) door middel van gesloten brieven.

Analyseplan Na een jaar wordt een tussentijdse analyse uitgevoerd. De volgende correlatieanalyse zal worden uitgevoerd: totaalscore self-efficacy (SES6G), totaalscore patiëntempowerment (heiQ), totaalscore depressie en angst (HADS), totaalscore fysieke activiteit (SGPALS) en HRQoL (EORTC QLQ-C30).

De primaire uitkomstmaat is GKvL en verschillen in GKvL tussen het gebruik van een app Bone@BC en standaard gebruikelijke zorg alleen zullen worden geëvalueerd door een multivariabel lineair regressiemodel dat wordt aangepast voor leeftijd, baseline HRQoL, baseline HADS en baseline self-efficacy. Correlatieanalyse zal correlaties tussen specifieke symptomen en HRQoL identificeren. Gepaarde t-testen zullen worden gebruikt om de gemiddelden voor de controlegroep (CG) en de interventiegroep (IG) te vergelijken en p-waarden < 0,05 worden als statistisch significant beschouwd.