Effekt af appen Bone@BC Version 4.0 under opfølgning for patienter med tidlig brystkræft

Baggrund På verdensplan rammes et stigende antal mennesker af kræft. I 2018 blev 18,1 millioner mennesker diagnosticeret med ny kræftsygdom med en dødelighed på 9,6 millioner (53%). Brystkræft er en af ​​de mest almindelige kræftformer på verdensplan og den hyppigste kræftdiagnose hos danske kvinder. I gennemsnit diagnosticeres 4.700 nye tilfælde i Danmark om året blandt en samlet befolkning på 5,7 millioner borgere.

Kvinder med tidlig ikke-metastatisk brystkræft oplever ofte en behandlingsrelateret fysisk og psykisk belastning.

Bemyndigelse af mennesker med selvtillid og information til at passe på sig selv, når de kan, og besøge almen praksis, når de har brug for det, giver folk større kontrol over deres helbred og tilskynder til sund adfærd, der hjælper med at forebygge dårligt helbred på lang sigt. I mange tilfælde kan folk tage sig af deres mindre sygdomme, reducere antallet af konsultationer og gøre det muligt for sundhedspersonale at fokusere på at tage sig af patienter med højere risiko, såsom dem med komorbiditet, de helt unge og ældre, der håndterer langsigtede lidelser og levere nye tjenester. Omkring hvert femte besøg i almen praksis foretages af hensyn til sociale behov såsom isolation, gældsstyring, dårligt humør og angst. Patient-rapporterede resultater (PRO'er) har potentiale til at forbedre patient-kliniker kommunikation, symptomhåndtering, involvering og livskvalitet. Elektroniske patientrapporterede resultater (ePRO'er) kan lette passende og kontinuerlig symptomovervågning rapporteret af patienterne. En systematisk gennemgang fra 2019 viser, at mobile Health (mHealth) apps med interventioner med fokus på brystkræftoverlevelse viste en positiv effekt ved at fremme vægttab, forbedre den sundhedsrelaterede livskvalitet og mindske stress, men de finder, at fremtidig forskning er nødvendig for at udforske indvirkningen af ​​mHealth-apps på brystkræftoverlevere, der gennemgår opfølgning.

Formål Målet er at undersøge, om en Bone@BC app version 4.0 sammenlignet med almindelig pleje alene forbedrer selveffektiviteten og giver mindst lige så god sundhedsrelateret livskvalitet.

Studiedesign og metoder Et to-arms prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Studiet vil være et one-site non-inferiority 2-årig RCT-studie. I alt (n=120) deltagere vil blive randomiseret til interventionsgruppen (IG) (n=60), disse deltagere vil blive inviteret til at blive aktive brugere af appen Bone@BC version 4.0 kombineret med sædvanlig pleje alene. Kontrolgruppen (CG) (n=60), består af deltagere, der følger har sædvanlig pleje alene, og er derfor ikke i stand til at bruge appen Bone@BC i nogen versioner (adgang nægtet).

Rekruttering og procedurer Efter en konsekutiv prøveudtagningsstrategi vil deltagerne (i alt (n=120), interventionsgruppe (IG) (n=60), kontrolgruppen (CG) (n=60) i RCT-studiet blive rekrutteret fra endokrinologien. Udklinik på Rigshospitalet, Danmark. Endokrinologisk Udklinik på Rigshospitalet modtager i dag 4-8 henvisninger om ugen fra Onkologisk Afdeling på Rigshospitalet til behandling for stofskiftesymptomer. Patienterne vil blive rekrutteret af hovedinvestigator Trine Lund-Jacobsen (TLJ) eller de endokrinologiske læger. Identifikationen af ​​patienter vil blive givet til principal investigator (TLJ) i tilfælde af, at patienterne accepteres at blive kontaktet for yderligere skriftlig og mundtlig information om projektet, brev for forsøgspersonens rettigheder udleveres og derefter udleveres til indhentelse af skriftligt samtykke fra patienten. De første 120 kvinder, der giver skriftligt samtykke til at deltage i 1-års interimanalyse og derefter indtil total inklusion. De patienter, der fortryder eller nægter at give samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive registreret, og vi noterer årsagen til, at patienterne nægter eller fortryder at deltage i undersøgelsen. Efter at have givet samtykke og betænkningstid vil deltagerne blive randomiseret til selv kontrolgruppen (CG) eller interventionsgruppen (IG) med lukkede bogstaver.

Analyseplan En foreløbig analyse udføres efter et år. Følgende korrelationsanalyse vil blive udført: Total score self-efficacy (SES6G), total score patient empowerment (heiQ), total score depression og angst (HADS), total score fysisk aktivitet (SGPALS) og HRQoL (EORTC QLQ-C30).

Det primære resultat er HRQoL, og forskelle i HRQoL mellem brug af en app Bone@BC og standard sædvanlig pleje alene vil blive evalueret af en multivariabel lineær regressionsmodel, der justerer for alder, baseline HRQoL, baseline HADS og baseline self-efficacy. Korrelationsanalyse vil identificere sammenhænge mellem specifikke symptomer og HRQoL. Parrede t-tests vil blive brugt til at sammenligne middelværdierne for kontrolgruppen (CG) og interventionsgruppen (IG), og p-værdier < 0,05 anses for statistisk signifikante.