Efecto de la App Bone@BC Versión 4.0 en el Seguimiento de Pacientes con Cáncer de Mama Temprano

Antecedentes En todo el mundo, un número cada vez mayor de personas se ven afectadas por el cáncer. En 2018, 18,1 millones de personas fueron diagnosticadas con un nuevo cáncer con una tasa de mortalidad de 9,6 millones (53%). El cáncer de mama es uno de los cánceres más comunes en todo el mundo y el diagnóstico de cáncer más frecuente en las mujeres danesas. En promedio, se diagnostican 4.700 nuevos casos en Dinamarca por año entre una población total de 5,7 millones de ciudadanos.

Las mujeres con cáncer de mama temprano no metastásico a menudo experimentan una carga física y psicológica relacionada con el tratamiento.

Capacitar a las personas con la confianza y la información para cuidarse a sí mismas cuando puedan y visitar el consultorio general cuando lo necesiten, brinda a las personas un mayor control de su salud y fomenta comportamientos saludables que ayudan a prevenir problemas de salud a largo plazo. En muchos casos, las personas pueden cuidar sus enfermedades menores, reduciendo el número de consultas y permitiendo que los profesionales de la salud se concentren en el cuidado de pacientes de mayor riesgo, como aquellos con comorbilidades, los muy jóvenes y los ancianos, que manejan condiciones a largo plazo. y la prestación de nuevos servicios. Alrededor de una de cada cinco visitas a la práctica general se realizan por necesidades sociales como aislamiento, manejo de deudas, bajo estado de ánimo y ansiedad. Los resultados informados por el paciente (PRO) tienen el potencial de mejorar la comunicación médico-paciente, el manejo de los síntomas, la participación y la calidad de vida. Los resultados electrónicos informados por los pacientes (ePRO) pueden facilitar el seguimiento adecuado y continuo de los síntomas informados por los pacientes. Una revisión sistemática de 2019 encuentra que las aplicaciones móviles de salud (mHealth) con intervenciones centradas en la supervivencia al cáncer de mama mostraron un efecto positivo al promover la pérdida de peso, mejorar la calidad de vida relacionada con la salud y disminuir el estrés, pero encuentran que se necesita investigación futura para explorar el impacto de las aplicaciones de mHealth en sobrevivientes de cáncer de mama en seguimiento.

Objetivo El objetivo es investigar si una aplicación Bone@BC versión 4.0 en comparación con la atención habitual sola mejora la autoeficacia y proporciona al menos una calidad de vida relacionada con la salud tan buena.

Diseño y métodos del estudio Un ensayo controlado aleatorio prospectivo de dos brazos. El estudio será un estudio RCT de no inferioridad de 2 años en un solo sitio. Un total de (n=120) participantes serán aleatorizados en el grupo de intervención (GI) (n=60), estos participantes serán invitados a convertirse en usuarios activos de la aplicación Bone@BC versión 4.0 combinados solo con la atención habitual. El grupo de control (GC) (n = 60), está formado por participantes que solo tienen la atención habitual y, por lo tanto, no pueden usar la aplicación Bone@BC en ninguna versión (acceso denegado).

Reclutamiento y procedimientos Siguiendo una estrategia de muestreo consecutivo, los participantes (total (n=120), grupo de intervención (GI) (n=60), grupo de control (GC) (n=60) en el estudio RCT serán reclutados de Endocrinología Consulta externa en Rigshospitalet, Dinamarca. En la actualidad, la consulta externa de endocrinología de Rigshospitalet recibe de 4 a 8 derivaciones a la semana del departamento de oncología de Rigshospitalet, sala de Dinamarca para el tratamiento de síntomas metabólicos. Los pacientes serán reclutados por el investigador principal Trine Lund-Jacobsen (TLJ) o los médicos endocrinólogos. La identificación de los pacientes se entregará al investigador principal (TLJ) en caso de que se acepte contactar a los pacientes para obtener más información escrita y oral sobre el proyecto, se entregará una carta de derechos del sujeto y luego se proporcionará para obtener el consentimiento por escrito de el paciente. Las primeras 120 mujeres que den su consentimiento por escrito para participar en el análisis intermedio de 1 año y luego hasta la inclusión total. Se registrarán los pacientes que se arrepientan o se nieguen a dar su consentimiento para participar en el estudio y se anotará el motivo por el cual los pacientes se niegan o se arrepienten de participar en el estudio. Después de dar su consentimiento y tiempo de reflexión, los participantes serán aleatorizados incluso para el grupo de control (GC) o el grupo de intervención (GI) por cartas cerradas.

Plan analítico Se realiza un análisis intermedio después de un año. Se realizarán los siguientes análisis de correlaciones: puntuación total de autoeficacia (SES6G), puntuación total de empoderamiento del paciente (heiQ), puntuación total de depresión y ansiedad (HADS), puntuación total de actividad física (SGPALS) y CVRS (EORTC QLQ-C30).

El resultado primario es la CVRS y las diferencias en la CVRS entre el uso de una aplicación Bone@BC y la atención habitual estándar solo se evaluarán mediante un modelo de regresión lineal multivariable que se ajusta por edad, CVRS inicial, HADS inicial y autoeficacia inicial. El análisis de correlación identificará las correlaciones entre los síntomas específicos y la CVRS. Se utilizarán pruebas t pareadas para comparar las medias del grupo de control (GC) y el grupo de intervención (GI) y los valores de p < 0,05 se consideran estadísticamente significativos.