Effetto dell'app Bone@BC versione 4.0 nell'ambito del follow-up per i pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale

Contesto In tutto il mondo, un numero crescente di persone è affetto da cancro. Nel 2018, a 18,1 milioni di persone è stato diagnosticato un nuovo cancro con un tasso di mortalità di 9,6 milioni (53%). Il cancro al seno è uno dei tumori più comuni in tutto il mondo e la diagnosi di cancro più frequente nelle donne danesi. In Danimarca vengono diagnosticati in media 4.700 nuovi casi all'anno su una popolazione totale di 5,7 milioni di cittadini.

Le donne con carcinoma mammario precoce non metastatico spesso subiscono un carico fisico e psicologico correlato al trattamento.

Fornire alle persone la fiducia e le informazioni necessarie per prendersi cura di se stesse quando possono e visitare la medicina generale quando necessario, offre alle persone un maggiore controllo della propria salute e incoraggia comportamenti sani che aiutano a prevenire la malattia a lungo termine. In molti casi, le persone possono prendersi cura delle loro malattie minori, riducendo il numero di consultazioni e consentendo agli operatori sanitari di concentrarsi sulla cura dei pazienti ad alto rischio, come quelli con comorbidità, i giovanissimi e gli anziani, gestendo le condizioni a lungo termine e fornire nuovi servizi. Circa una visita su cinque al medico generico viene effettuata per esigenze sociali come isolamento, gestione del debito, umore basso e ansia. Gli esiti riportati dai pazienti (PRO) hanno il potenziale per migliorare la comunicazione paziente-clinico, la gestione dei sintomi, il coinvolgimento e la qualità della vita. Gli esiti elettronici riportati dai pazienti (ePRO) possono facilitare il monitoraggio appropriato e continuo dei sintomi riportati dai pazienti. Una revisione sistematica del 2019 rileva che le app per la salute mobile (mHealth) con interventi incentrati sulla sopravvivenza al cancro al seno hanno mostrato un effetto positivo promuovendo la perdita di peso, migliorando la qualità della vita correlata alla salute e riducendo lo stress, ma ritengono che sia necessaria una ricerca futura per esplorare l'impatto delle app di mHealth sulle sopravvissute al cancro al seno sottoposte a follow-up.

Obiettivo L'obiettivo è verificare se un'app Bone@BC versione 4.0 rispetto alle cure abituali da sola migliori l'autoefficacia e fornisca una qualità della vita correlata alla salute almeno altrettanto buona.

Disegno e metodi dello studio Uno studio prospettico randomizzato controllato a due bracci. Lo studio sarà uno studio RCT di 2 anni di non inferiorità a sede unica. Un totale di (n=120) partecipanti sarà randomizzato nel gruppo di intervento (IG) (n=60), questi partecipanti saranno invitati a diventare utenti attivi dell'app Bone@BC versione 4.0 combinata con la sola cura abituale. Il gruppo di controllo (CG) (n=60), è composto da partecipanti che seguono da soli le cure abituali e quindi non sono in grado di utilizzare l'app Bone@BC in nessuna versione (accesso negato).

Reclutamento e procedure Seguendo una strategia di campionamento consecutiva, i partecipanti (totale (n=120), gruppo di intervento (IG) (n=60), gruppo di controllo (CG) (n=60) nello studio RCT saranno reclutati dall'Endocrinologia Out-Clinic presso Rigshospitalet, Danimarca. Oggi l'ambulatorio di endocrinologia del Rigshospitalet riceve 4-8 rinvii alla settimana dal Dipartimento di oncologia del Rigshospitalet, reparto danese, per il trattamento dei sintomi metabolici. I pazienti saranno reclutati dal ricercatore principale Trine Lund-Jacobsen (TLJ) o dai medici endocrinologi. L'identificazione dei pazienti sarà data al ricercatore principale (TLJ) nel caso in cui i pazienti siano accettati per essere contattati per ulteriori informazioni scritte e orali sul progetto, viene consegnata una lettera per i diritti del soggetto e quindi essere fornito per ottenere il consenso scritto da il paziente. Le prime 120 donne che danno il consenso scritto a partecipare all'analisi ad interim di 1 anno e poi fino all'inclusione totale. I pazienti che si pentono o rifiutano di dare il consenso a partecipare allo studio saranno registrati e annoteremo il motivo per cui i pazienti rifiutano o si pentono di partecipare allo studio. Dopo aver fornito il consenso e il tempo di riflessione, i partecipanti saranno randomizzati anche per il gruppo di controllo (CG) o il gruppo di intervento (IG) a lettere chiuse.

Piano analitico Dopo un anno viene eseguita un'analisi intermedia. Verranno eseguite le seguenti analisi delle correlazioni: autoefficacia del punteggio totale (SES6G), empowerment del paziente del punteggio totale (heiQ), depressione del punteggio totale e ansia (HADS), attività fisica del punteggio totale (SGPALS) e HRQoL (EORTC QLQ-C30).

L'esito primario è l'HRQoL e le differenze nell'HRQoL tra l'utilizzo di un'app Bone@BC e la sola cura abituale standard saranno valutate da un modello di regressione lineare multivariabile aggiustato per età, HRQoL al basale, HADS al basale e autoefficacia al basale. L'analisi di correlazione identificherà le correlazioni tra sintomi specifici e HRQoL. Verranno utilizzati t-test accoppiati per confrontare le medie per il gruppo di controllo (CG) e il gruppo di intervento (IG) e i valori p <0,05 sono considerati statisticamente significativi.