早産児用アナキンラ パイロット
2024年9月15日 更新者：Monash Medical Centre
早産児の炎症性疾患を予防するための IL-1Ra の進歩 - パイロット
超未熟児の周産期炎症の影響を防ぐためのアナキンラの第I/II相試験。
調査の概要
詳細な説明
過去 20 年間の出産前および新生児ケアの改善により、現在、乳児は妊娠 22 週で生まれ、退院するまで生存しています。
この生存率の増加は、脳性麻痺や慢性肺疾患などの長期的な問題のリスクの増加を伴います。
これらのリスクが、早産の前後に開始される基礎となる炎症プロセスにより増加することを示す強力な証拠があります。
この研究は、妊娠 24 ～ 27 + 6 週の間に生まれた乳児をアナキンラで治療することの安全性を証明することを目的としています。アナキンラは、体内でインターロイキン 1 受容体拮抗薬 (IL-1Ra) と呼ばれる抗炎症分子に類似した薬です。
アナキンラは炎症反応を抑える作用があり、現在、自己免疫性炎症状態を管理するために成人および生後 8 か月の子供に使用されています。
この研究では、生後 3 週間以内に極度に未熟児で生まれた赤ちゃんにアナキンラを与えることの安全性を調べています。
安全性が確立されると、研究者は、超早産児の新生児炎症によって引き起こされる長期合併症のリスクを軽減するためのこの治療の有効性を研究する大規模な試験を実施します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠24～27+6週で生まれる
除外基準:
- 法定代理人が同意できない場合
- 治験責任医師が試験結果を混乱させる可能性があると判断した疾患または状態。これらには、遺伝的症候群、重度の心臓異常、実質的な出産前/周産期の妥協（重度/重度の低酸素症（SaO2 3h）、先天性横隔膜ヘルニア、子宮内脳卒中など）が含まれますが、これらに限定されません.
- 差し迫った死
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アナキンラ
生後3週間、1.0mg/kgのアナキンラを1日おきにIV投与された最初の6人の登録乳児。 乳児が妊娠26週以上の場合、生後3週間、0.8mg/kgのアナキンラを毎日IV投与された残りの18人の登録乳児。 乳児が妊娠 26 週未満の場合、人生の最初の 3 週間は 1.0mg/kg のアナキンラを毎日 IV で交互に投与し続けます (乳児 3 人のみ)。 |
Anakinra は生後 24 時間から生後 3 週間、登録された乳児に投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に関連した重篤な副作用（疑わしいものと予期しないもの）のある参加者の数
時間枠：3週間
|
3週間の治療期間中のバイタルサインのモニタリングと重大な副作用の記録。たとえば、治療のエスカレーション（強心薬の開始または増加が必要）、心肺蘇生の必要性、敗血症の発生率、死亡などを必要とする心肺機能の低下などです。点滴から15分以内。
継続的に収集された生理学的データは、24 時間エポックの曲線下面積として要約されます。
血清クレアチニンは、3、7、および14日目に急性腎障害の発生率について監視されます。
肝機能は、3、7、および14日目に薬物誘発性肝障害の発生率について監視されます。
|
3週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アナキンラによる治療によって得られた各参加者の血漿インターロイキン 1 受容体拮抗薬レベルが測定され、pg/mL で報告されます。
時間枠：22日
|
治験薬の開始前に採血し、1日目と22日目は投与後6時間と12時間、3日目、7日目、14日目は投与12時間後に採血し、IL-1Raレベルをpg/mLで記録する。
|
22日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marcel Nold, Prof、Monash University
- 主任研究者：Claudia Nold, Prof、Hudson Institute of Medical Research
- 主任研究者：Rod Hunt, Prof、Monash University
- 主任研究者：Rob Galinsky, Dr、Hudson Institute of Medical Research
- 主任研究者：Gergely Toldi, Dr、Starship Children's Hospital, Te Whatu Ora - Health New Zealand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月15日
一次修了 (実際)
2024年3月21日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月12日
最初の投稿 (実際)
2022年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月15日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。