Anakinra for premature spedbarn pilot
15. september 2024 oppdatert av: Monash Medical Centre
Fremme IL-1Ra for å forhindre inflammatorisk sykdom hos premature spedbarn - Pilot
Fase I/II-studie av anakinra for å forhindre virkningen av perinatal betennelse hos ekstremt premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med forbedringer i svangerskaps- og nyfødtomsorg de siste 20 årene, blir spedbarn nå født så tidlig som 22 ukers svangerskap og overlever til utskrivning fra sykehus.
Denne økte overlevelsen kommer med økt risiko for langsiktige problemer som cerebral parese og kronisk lungesykdom.
Det er sterke bevis for å vise at disse risikoene er økt på grunn av en underliggende inflammatorisk prosess initiert rundt tidspunktet for for tidlig fødsel.
Denne studien tar sikte på å bevise sikkerheten ved å behandle spedbarn født mellom 24-27+6 svangerskapsuker med Anakinra, en medisin som ligner på et antiinflammatorisk molekyl kroppen lager seg kalt Interleukin 1-reseptorantagonist (IL-1Ra).
Anakinra virker for å redusere den inflammatoriske responsen og brukes i dag hos voksne og barn helt ned til 8 måneder for å håndtere autoimmune inflammatoriske tilstander.
Denne studien ser på sikkerheten ved å gi Anakinra til babyer født ekstremt premature, i løpet av de første 3 ukene av livet.
Når sikkerheten er etablert, vil etterforskerne gjennomføre en større studie som studerer effekten av denne behandlingen for å redusere risikoen for langsiktige komplikasjoner forårsaket av neonatal betennelse hos ekstremt premature spedbarn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
- Starship Children's Hospital, Te Whatu Ora - Health New Zealand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født ved 24 til 27+6 svangerskapsuker
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til de juridiske representantene til å samtykke
- Enhver sykdom eller tilstand som etterforskerne bedømmer kan forvirre prøveresultatene; disse inkluderer, men er ikke begrenset til, genetiske syndromer, alvorlige hjerteabnormaliteter, betydelig pre-/perinatal kompromittering (dyp/alvorlig hypoksi (SaO2 3h), medfødt diafragmabrokk, intrauterint slag og andre.
- Forestående død
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anakinra
De første 6 registrerte spedbarn som ble gitt 1,0 mg/kg anakinra vekselvis daglig IV de første 3 ukene av livet. Resterende 18 registrerte spedbarn gitt 0,8 mg/kg anakinra daglig IV de første 3 ukene av livet, hvis spedbarnet er ≥ 26 ukers svangerskap. Hvis spedbarnet er < 26 ukers svangerskap, vil dosering av 1,0 mg/kg anakinra vekselvis daglig IV for de første 3 ukene av livet fortsette (kun 3 spedbarn). |
Anakinra vil bli gitt til registrerte spedbarn fra de første 24 timene av livet de første 3 ukene av livet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (mistenkt og uventet)
Tidsramme: 3 uker
|
Overvåking av vitale tegn og dokumentasjon av eventuelle betydelige bivirkninger, for behandlingsvarigheten som er 3 uker, slik som kardiorespiratorisk forverring som krever opptrapping av behandlingen (behov for å starte eller øke inotrope medisiner), behov for hjerte-lungeredning, forekomst av sepsis og død innen 15 minutter etter infusjon.
Kontinuerlig innsamlede fysiologiske data vil bli oppsummert som areal under kurven i 24-timers epoker.
Serumkreatinin vil bli overvåket for forekomst av akutt nyreskade på dag 3, 7 og 14.
Leverfunksjonen vil bli overvåket for forekomst av legemiddelindusert leverskade på dag 3, 7 og 14.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma-interleukin-1-reseptorantagonistnivåer vil bli målt og rapportert i pg/ml for hver deltaker gitt ved behandling med anakinra
Tidsramme: 22 dager
|
Blod vil bli tatt før oppstart av prøvemedisinering, deretter 6 og 12 timer etter dose på dag 1 og 22 og 12 timer etter dose på dag 3, 7 og 14 og IL-1Ra-nivået registrert i pg/ml.
|
22 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcel Nold, Prof, Monash University
- Hovedetterforsker: Claudia Nold, Prof, Hudson Institute of Medical Research
- Hovedetterforsker: Rod Hunt, Prof, Monash University
- Hovedetterforsker: Rob Galinsky, Dr, Hudson Institute of Medical Research
- Hovedetterforsker: Gergely Toldi, Dr, Starship Children's Hospital, Te Whatu Ora - Health New Zealand
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RES 21-0000-681A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .