Anakinra keskosille -pilotti
sunnuntai 15. syyskuuta 2024 päivittänyt: Monash Medical Centre
IL-1Ra:n edistäminen tulehduksellisten sairauksien ehkäisyyn keskosilla - Pilotti
Vaiheen I/II tutkimus anakinrasta estämään perinataalisen tulehduksen vaikutusta erittäin keskosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun sikiö- ja vastasyntyneiden hoito on parantunut viimeisten 20 vuoden aikana, vauvat syntyvät jo 22 raskausviikolla ja selviävät sairaalasta kotiuttamiseen asti.
Tämä lisääntynyt eloonjääminen lisää pitkäaikaisten ongelmien, kuten aivohalvauksen ja kroonisen keuhkosairauden, riskiä.
On vahvaa näyttöä siitä, että nämä riskit lisääntyvät taustalla olevan tulehdusprosessin vuoksi, joka alkaa ennenaikaisen synnytyksen aikoihin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että 24-27+6 raskausviikolla syntyneiden vauvojen hoito on turvallista Anakinralla, lääkkeellä, joka on samanlainen kuin anti-inflammatorinen molekyyli, jonka keho itse valmistaa nimeltä interleukiini 1 -reseptoriantagonisti (IL-1Ra).
Anakinra vähentää tulehdusvastetta, ja sitä käytetään tällä hetkellä aikuisilla ja alle 8 kuukauden ikäisillä lapsilla autoimmuunitulehdustilojen hoitoon.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Anakinran antamisen turvallisuutta vauvoille, jotka ovat syntyneet erittäin ennenaikaisesti kolmen ensimmäisen elinviikon aikana.
Kun turvallisuus on varmistettu, tutkijat suorittavat laajemman tutkimuksen, jossa tutkitaan tämän hoidon tehokkuutta vastasyntyneen tulehduksen aiheuttamien pitkäaikaisten komplikaatioiden riskin vähentämisessä erittäin keskosilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Starship Children's Hospital, Te Whatu Ora - Health New Zealand
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt 24-27+6 raskausviikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Laillisten edustajien kyvyttömyys antaa suostumusta
- Mikä tahansa sairaus tai tila, jonka tutkijat arvioivat, voivat sekoittaa koetuloksia; näitä ovat muun muassa geneettiset oireyhtymät, vakavat sydämen poikkeavuudet, merkittävä pre-/perinataalinen kompromissi (syvä/vakava hypoksia (SaO2 3h), synnynnäinen palleatyrä, kohdunsisäinen aivohalvaus ja muut).
- Välitön kuolema
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anakinra
Ensimmäiset 6 vauvaa, joille annettiin 1,0 mg/kg anakinraa, saavat vuorotellen päivittäin suonensisäisesti ensimmäisen 3 elinviikon ajan. Jäljelle jääville 18:lle tutkimukseen osallistuneelle lapselle annettiin 0,8 mg/kg anakinraa päivittäin suonensisäisenä ensimmäisen 3 elinviikon ajan, jos lapsi on raskausviikkoa ≥ 26. Jos vauva on < 26 raskausviikkoa, anakinra-annos 1,0 mg/kg vuorotellen päivittäin suonensisäisesti kolmen ensimmäisen elinviikon ajan jatkuu (vain 3 vauvaa). |
Anakinraa annetaan rekisteröidyille vauvoille ensimmäisten 24 tunnin aikana ensimmäisten 3 elinviikon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (epäiltyjä ja odottamattomia)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Elintoimintojen seuranta ja merkittävien haittavaikutusten dokumentointi hoidon keston ajan, joka on 3 viikkoa, kuten sydän-hengityksen heikkeneminen, joka vaatii hoidon eskaloitumista (tarve aloittaa tai lisätä inotrooppista lääkitystä), sydän- ja keuhkoelvytyksen tarve, sepsiksen ja kuoleman ilmaantuvuus 15 minuutin kuluessa infuusion jälkeen.
Jatkuvasti kerätyt fysiologiset tiedot kootaan käyrän alla olevaksi pinta-alaksi 24 tunnin aikakausina.
Seerumin kreatiniinia seurataan akuutin munuaisvaurion esiintymisen varalta päivinä 3, 7 ja 14.
Maksan toimintaa seurataan lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion esiintymisen varalta päivinä 3, 7 ja 14.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman interleukiini-1-reseptoriantagonistitasot mitataan ja raportoidaan pg/ml kunkin anakinrahoidon saaneen osallistujan osalta.
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Veri otetaan ennen koelääkkeen aloittamista, sitten 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 22 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 3, 7 ja 14, ja IL-1Ra-taso kirjataan pg/ml.
|
22 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcel Nold, Prof, Monash University
- Päätutkija: Claudia Nold, Prof, Hudson Institute of Medical Research
- Päätutkija: Rod Hunt, Prof, Monash University
- Päätutkija: Rob Galinsky, Dr, Hudson Institute of Medical Research
- Päätutkija: Gergely Toldi, Dr, Starship Children's Hospital, Te Whatu Ora - Health New Zealand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RES 21-0000-681A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .