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조산아 ​​파일럿을 위한 Anakinra

2023년 8월 13일 업데이트: Monash Medical Centre

조산아의 염증성 질환을 예방하기 위한 IL-1Ra의 발전 - 파일럿

초미숙아에서 주산기 염증의 영향을 예방하기 위한 아나킨라의 I/II상 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 20년 동안 산전 및 신생아 관리가 개선되면서 이제 영아는 빠르면 임신 22주에 태어나 병원에서 퇴원할 때까지 생존합니다. 이러한 생존율 증가는 뇌성 마비 및 만성 폐 질환과 같은 장기적인 문제의 위험 증가와 함께 제공됩니다. 조산 시기에 시작된 근본적인 염증 과정으로 인해 이러한 위험이 증가한다는 강력한 증거가 있습니다. 이 연구는 체내에서 인터루킨 1 수용체 길항제(IL-1Ra)라고 불리는 항염증 분자와 유사한 약물인 아나킨라로 임신 24-27+6주 사이에 태어난 영아를 치료하는 것이 안전함을 입증하는 것을 목표로 합니다. Anakinra는 염증 반응을 줄이는 역할을 하며 현재 자가 면역 염증 상태를 관리하기 위해 8개월 정도의 어린 성인과 ​​어린이에게 사용됩니다. 이 연구는 생후 첫 3주 동안 극도로 미숙아로 태어난 아기에게 아나킨라를 투여하는 것의 안전성을 조사합니다. 일단 안전성이 확립되면 연구자들은 극미숙아의 신생아 염증으로 인한 장기적인 합병증의 위험을 줄이기 위한 이 치료법의 효능을 연구하는 더 큰 시험을 실시할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • 모병
        • Starship Children's Hospital, Te Whatu Ora - Health New Zealand
        • 연락하다:
  • 호주
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임신 24~27+6주에 출생

제외 기준:

  • 법정대리인의 동의 불능
  • 조사관이 판단하는 모든 질병 또는 상태는 시험 결과를 혼동시킬 수 있습니다. 여기에는 유전적 증후군, 심각한 심장 이상, 상당한 산전/주산기 손상(심각한/심각한 저산소증(SaO2 3h), 선천성 횡격막 탈장, 자궁 내 뇌졸중 등이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
  • 임박한 죽음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아나킨라

처음 6명의 등록된 영아에게 생후 첫 3주 동안 1.0mg/kg의 아나킨라를 매일 IV로 번갈아 가며 투여했습니다.

영아가 임신 26주 이상인 경우 나머지 18명의 등록 영아는 생후 첫 3주 동안 매일 0.8mg/kg의 아나킨라를 IV로 투여받았습니다.

영아가 임신 26주 미만인 경우, 생후 첫 3주 동안 아나킨라 1.0mg/kg을 매일 IV로 교대로 투여합니다(영아 3명만 해당).
의약품: 아나킨라
Anakinra는 생후 3주 동안 생후 24시간 이내에 등록된 유아에게 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 키네레트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료와 관련된 심각한 부작용(의심 및 예상하지 못한)이 있는 참가자 수
기간: 3 주
3주간의 치료 기간 동안 치료 단계를 높여야 하는 심폐 기능 저하(수축 조절 약물을 시작하거나 증가시켜야 함), 심폐 소생술의 필요성, 패혈증 발생률 및 사망과 같은 중요한 부작용에 대한 활력 징후 모니터링 및 문서화 주입 후 15분 이내. 지속적으로 수집된 생리학적 데이터는 24시간 에포크의 곡선 아래 영역으로 요약됩니다. 3일, 7일 및 14일에 급성 신장 손상의 발생에 대해 혈청 크레아티닌을 모니터링합니다. 간 기능은 3일, 7일 및 14일에 약물 유발 간 손상 발생률에 대해 모니터링됩니다.
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 인터루킨-1 수용체 길항제 수치는 아나킨라 치료에 의해 부여된 각 참가자에 대해 pg/mL로 측정 및 보고됩니다.
기간: 22일
시험 약물의 시작 전에 혈액을 채취한 다음, 1일 및 22일에는 투여 후 6 및 12시간에, 3일, 7일 및 14일에는 투여 후 12시간에 혈액을 채취하고 IL-1Ra 수준을 pg/mL로 기록합니다.
22일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Monash Medical Centre

협력자

Monash University
University of Auckland, New Zealand
Hudson Institute of Medical Research
Te Whatu Ora - Health New Zealand

수사관

  • 수석 연구원: Marcel Nold, Prof, Monash University
  • 수석 연구원: Claudia Nold, Prof, Hudson Institute of Medical Research
  • 수석 연구원: Rod Hunt, Prof, Monash University
  • 수석 연구원: Rob Galinsky, Dr, Hudson Institute of Medical Research
  • 수석 연구원: Gergely Toldi, Dr, Starship Children's Hospital, Te Whatu Ora - Health New Zealand

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RES 21-0000-681A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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