Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot Anakinra dla wcześniaków

15 września 2024 zaktualizowane przez: Monash Medical Centre

Rozwój IL-1Ra w zapobieganiu chorobom zapalnym u wcześniaków — pilotaż

Badanie fazy I/II anakinry w celu zapobiegania skutkom zapalenia okołoporodowego u skrajnie wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzięki poprawie opieki przedporodowej i noworodkowej w ciągu ostatnich 20 lat, obecnie niemowlęta rodzą się już w 22 tygodniu ciąży i przeżywają do wypisu ze szpitala. Ta zwiększona przeżywalność wiąże się ze zwiększonym ryzykiem długotrwałych problemów, takich jak porażenie mózgowe i przewlekła choroba płuc. Istnieją mocne dowody na to, że ryzyko to jest zwiększone z powodu leżącego u podstaw procesu zapalnego zapoczątkowanego w okresie przedwczesnego porodu. Badanie to ma na celu udowodnienie bezpieczeństwa leczenia niemowląt urodzonych między 24-27+6 tygodniem ciąży Anakinrą, lekiem, który jest podobny do cząsteczki przeciwzapalnej, którą organizm nazywa antagonistą receptora interleukiny 1 (IL-1Ra). Anakinra zmniejsza odpowiedź zapalną i jest obecnie stosowana u dorosłych i dzieci w wieku od 8 miesięcy w leczeniu autoimmunologicznych stanów zapalnych. W badaniu tym ocenia się bezpieczeństwo podawania leku Anakinra dzieciom urodzonym przedwcześnie, w ciągu pierwszych 3 tygodni życia. Po ustaleniu bezpieczeństwa badacze przeprowadzą większą próbę badającą skuteczność tego leczenia w zmniejszaniu ryzyka długotrwałych powikłań spowodowanych zapaleniem noworodków u skrajnie wcześniaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Starship Children's Hospital, Te Whatu Ora - Health New Zealand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzony w 24 do 27+6 tygodniu ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność przedstawicieli prawnych do wyrażenia zgody
  • Jakakolwiek choroba lub stan, które badacze ocenią, mogą zafałszować wyniki badania; obejmują one między innymi zespoły genetyczne, poważne wady serca, znaczny upośledzenie przed- i okołoporodowe (głębokie/ciężkie niedotlenienie (SaO2 3h), wrodzona przepuklina przeponowa, udar wewnątrzmaciczny i inne.
  • Nieuchronna śmierć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anakinra

Pierwszym 6 niemowlętom włączonym do badania podano 1,0 mg/kg anakinry naprzemiennie codziennie dożylnie przez pierwsze 3 tygodnie życia.

Pozostałym 18 włączonym niemowlętom podawano dożylnie anakinrę w dawce 0,8 mg/kg dziennie przez pierwsze 3 tygodnie życia, jeśli niemowlę jest w ciąży ≥ 26 tygodni.

Jeśli niemowlę jest w ciąży < 26 tygodni, podawanie anakinry w dawce 1,0 mg/kg mc. naprzemiennie dożylnie przez pierwsze 3 tygodnie życia będzie kontynuowane (tylko 3 niemowlęta).
Lek: Anakinra
Anakinra będzie podawana zarejestrowanym niemowlętom, począwszy od pierwszych 24 godzin życia, przez pierwsze 3 tygodnie życia.
Inne nazwy:
  • Kineret

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (podejrzewane i nieoczekiwane)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Monitorowanie parametrów życiowych i dokumentowanie wszelkich istotnych działań niepożądanych przez okres leczenia wynoszący 3 tygodnie, takich jak pogorszenie krążeniowo-oddechowe wymagające eskalacji terapii (konieczność rozpoczęcia lub zwiększenia dawki leków inotropowych), konieczność resuscytacji krążeniowo-oddechowej, występowanie sepsy i zgon w ciągu 15 minut od infuzji. Dane fizjologiczne gromadzone w sposób ciągły zostaną podsumowane jako pole pod krzywą w epokach 24-godzinnych. Stężenie kreatyniny w surowicy będzie monitorowane pod kątem występowania ostrego uszkodzenia nerek w dniach 3, 7 i 14. Czynność wątroby będzie monitorowana pod kątem częstości występowania polekowego uszkodzenia wątroby w dniach 3, 7 i 14.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy antagonisty receptora interleukiny-1 w osoczu będą mierzone i podawane w pg/ml dla każdego uczestnika, któremu przyznano leczenie anakinrą
Ramy czasowe: 22 dni
Krew zostanie pobrana przed rozpoczęciem leczenia próbnego, następnie 6 i 12 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 22 oraz 12 godzin po podaniu dawki w dniu 3, 7 i 14, a poziom IL-1Ra zostanie zapisany w pg/ml.
22 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Monash Medical Centre

Współpracownicy

Monash University
University of Auckland, New Zealand
Hudson Institute of Medical Research
Te Whatu Ora - Health New Zealand

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcel Nold, Prof, Monash University
  • Główny śledczy: Claudia Nold, Prof, Hudson Institute of Medical Research
  • Główny śledczy: Rod Hunt, Prof, Monash University
  • Główny śledczy: Rob Galinsky, Dr, Hudson Institute of Medical Research
  • Główny śledczy: Gergely Toldi, Dr, Starship Children's Hospital, Te Whatu Ora - Health New Zealand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RES 21-0000-681A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anakinra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj