Piloto de Anakinra para bebês prematuros
15 de setembro de 2024 atualizado por: Monash Medical Centre
Avanço do IL-1Ra para prevenir doenças inflamatórias em bebês prematuros - Piloto
Estudo de fase I/II de anakinra para prevenir o impacto da inflamação perinatal em prematuros extremos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com melhorias nos cuidados pré-natais e neonatais nos últimos 20 anos, agora os bebês nascem com 22 semanas de gestação e sobrevivem até a alta hospitalar.
Esse aumento da sobrevida vem com maior risco de problemas de longo prazo, como paralisia cerebral e doença pulmonar crônica.
Há fortes evidências para mostrar que esses riscos aumentam devido a um processo inflamatório subjacente iniciado na época do nascimento prematuro.
Este estudo visa comprovar a segurança do tratamento de lactentes nascidos entre 24-27+6 semanas de gestação com Anakinra, um medicamento semelhante a uma molécula anti-inflamatória produzida pelo próprio organismo, chamada de Antagonista do Receptor da Interleucina 1 (IL-1Ra).
A anakinra atua para reduzir a resposta inflamatória e atualmente é usada em adultos e crianças a partir dos 8 meses para controlar condições inflamatórias autoimunes.
Este estudo analisa a segurança de administrar Anakinra a bebês nascidos extremamente prematuros, durante as primeiras 3 semanas de vida.
Uma vez estabelecida a segurança, os investigadores conduzirão um estudo maior estudando a eficácia deste tratamento para reduzir o risco de complicações de longo prazo causadas por inflamação neonatal em bebês extremamente prematuros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Starship Children's Hospital, Te Whatu Ora - Health New Zealand
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido com 24 a 27+6 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Incapacidade dos representantes legais para consentir
- Qualquer doença ou condição que os investigadores julguem que possa confundir os resultados do estudo; estes incluem, mas não estão limitados a, síndromes genéticas, anormalidades cardíacas graves, comprometimento pré/perinatal substancial (hipóxia profunda/grave (SaO2 3h), hérnia diafragmática congênita, acidente vascular cerebral intrauterino e outros.
- morte iminente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anakinra
Os primeiros 6 bebês inscritos receberam 1,0 mg/kg de anakinra IV alternadamente diariamente durante as primeiras 3 semanas de vida. Os 18 bebês inscritos restantes receberam 0,8 mg/kg de anakinra diariamente IV durante as primeiras 3 semanas de vida, se o bebê tiver ≥ 26 semanas de gestação. Se o bebê tiver < 26 semanas de gestação, a dosagem de 1,0 mg/kg de anakinra IV alternada diariamente durante as primeiras 3 semanas de vida continuará (somente 3 bebês). |
Anakinra será administrado a bebês inscritos a partir das primeiras 24 horas de vida durante as primeiras 3 semanas de vida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com reações adversas graves relacionadas ao tratamento (suspeitas e inesperadas)
Prazo: 3 semanas
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Monitorização dos sinais vitais e documentação de quaisquer efeitos adversos significativos, durante o tratamento que é de 3 semanas, tais como deterioração cardiorrespiratória requerendo escalonamento da terapêutica (necessidade de iniciar ou aumentar medicação inotrópica), necessidade de reanimação cardiopulmonar, incidência de sépsis e morte dentro de 15 minutos após a infusão.
Os dados fisiológicos coletados continuamente serão resumidos como área sob a curva em períodos de 24h.
A creatinina sérica será monitorada quanto à incidência de lesão renal aguda nos dias 3, 7 e 14.
A função hepática será monitorada quanto à incidência de lesão hepática induzida por drogas nos dias 3, 7 e 14.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os níveis de antagonista do receptor de interleucina-1 no plasma serão medidos e relatados em pg/mL para cada participante conferido pelo tratamento com anakinra
Prazo: 22 dias
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O sangue será coletado antes do início da medicação experimental, então às 6 e 12 horas após a dose nos dias 1 e 22 e 12 horas após a dose nos dias 3, 7 e 14 e o nível de IL-1Ra registrado em pg/mL.
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22 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcel Nold, Prof, Monash University
- Investigador principal: Claudia Nold, Prof, Hudson Institute of Medical Research
- Investigador principal: Rod Hunt, Prof, Monash University
- Investigador principal: Rob Galinsky, Dr, Hudson Institute of Medical Research
- Investigador principal: Gergely Toldi, Dr, Starship Children's Hospital, Te Whatu Ora - Health New Zealand
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RES 21-0000-681A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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