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Anakinra für den Piloten für Frühgeborene

15. September 2024 aktualisiert von: Monash Medical Centre

Weiterentwicklung von IL-1Ra zur Vorbeugung von Entzündungskrankheiten bei Frühgeborenen – Pilotprojekt

Phase-I/II-Studie mit Anakinra zur Vorbeugung der Auswirkungen perinataler Entzündungen bei extrem frühgeborenen Säuglingen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit Verbesserungen in der Schwangeren- und Neugeborenenversorgung in den letzten 20 Jahren werden Säuglinge jetzt bereits in der 22. Schwangerschaftswoche geboren und überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Dieses erhöhte Überleben geht mit einem erhöhten Risiko für langfristige Probleme wie Zerebralparese und chronische Lungenerkrankungen einher. Es gibt starke Hinweise darauf, dass diese Risiken aufgrund eines zugrunde liegenden Entzündungsprozesses, der um den Zeitpunkt einer Frühgeburt herum ausgelöst wird, erhöht sind. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit der Behandlung von Säuglingen, die zwischen der 24. und 27. + 6. Schwangerschaftswoche geboren wurden, mit Anakinra nachzuweisen, einem Medikament, das einem entzündungshemmenden Molekül namens Interleukin-1-Rezeptor-Antagonist (IL-1Ra) ähnelt, das der Körper selbst herstellt. Anakinra wirkt zur Verringerung der Entzündungsreaktion und wird derzeit bei Erwachsenen und Kindern im Alter von nur 8 Monaten zur Behandlung von entzündlichen Autoimmunerkrankungen angewendet. Diese Studie untersucht die Sicherheit der Verabreichung von Anakinra an extrem früh geborene Babys in den ersten 3 Lebenswochen. Sobald die Sicherheit nachgewiesen ist, werden die Forscher eine größere Studie durchführen, um die Wirksamkeit dieser Behandlung zur Verringerung des Risikos von Langzeitkomplikationen durch neonatale Entzündungen bei extrem frühgeborenen Säuglingen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
        • Starship Children's Hospital, Te Whatu Ora - Health New Zealand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geboren in der 24. bis 27. + 6. Schwangerschaftswoche

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmungsunfähigkeit der gesetzlichen Vertreter
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, den der Ermittler beurteilen könnte, könnte die Studienergebnisse verfälschen; Dazu gehören, ohne darauf beschränkt zu sein, genetische Syndrome, schwere Herzanomalien, erhebliche prä-/perinatale Beeinträchtigungen (tiefe/schwere Hypoxie (SaO2 3h), angeborene Zwerchfellhernie, intrauteriner Schlaganfall und andere.
  • Der bevorstehende Tod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anakinra

Die ersten 6 eingeschriebenen Säuglinge erhalten 1,0 mg/kg Anakinra abwechselnd täglich IV für die ersten 3 Lebenswochen.

Die verbleibenden 18 aufgenommenen Säuglinge erhielten in den ersten 3 Lebenswochen täglich 0,8 mg/kg Anakinra i.v., wenn der Säugling ≥ 26 Schwangerschaftswochen alt ist.

Wenn der Säugling < 26 Schwangerschaftswochen ist, wird die Dosierung von 1,0 mg/kg Anakinra abwechselnd täglich i.v. für die ersten 3 Lebenswochen fortgesetzt (nur 3 Säuglinge).
Arzneimittel: Anakinra
Anakinra wird aufgenommenen Säuglingen ab den ersten 24 Lebensstunden für die ersten 3 Lebenswochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Kineret

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen (vermutet und unerwartet)
Zeitfenster: 3 Wochen
Überwachung der Vitalfunktionen und Dokumentation aller signifikanten Nebenwirkungen für die Behandlungsdauer von 3 Wochen, wie z. B. kardiorespiratorische Verschlechterung, die eine Eskalation der Therapie erfordert (Notwendigkeit, eine inotrope Medikation zu beginnen oder zu erhöhen), Notwendigkeit einer kardiopulmonalen Wiederbelebung, Auftreten von Sepsis und Tod innerhalb von 15 Minuten nach der Infusion. Kontinuierlich gesammelte physiologische Daten werden als Fläche unter der Kurve in 24-Stunden-Epochen zusammengefasst. Das Serumkreatinin wird an den Tagen 3, 7 und 14 auf das Auftreten einer akuten Nierenschädigung überwacht. Die Leberfunktion wird an den Tagen 3, 7 und 14 auf das Auftreten von arzneimittelinduzierten Leberschäden überwacht.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Plasma-Interleukin-1-Rezeptor-Antagonisten-Spiegel werden gemessen und in pg/ml für jeden Teilnehmer angegeben, der durch die Behandlung mit Anakinra behandelt wird
Zeitfenster: 22 Tage
Vor Beginn der Studienmedikation wird Blut abgenommen, dann 6 und 12 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 22 und 12 Stunden nach der Dosis an den Tagen 3, 7 und 14 und der IL-1Ra-Spiegel wird in pg/ml aufgezeichnet.
22 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monash Medical Centre

Mitarbeiter

Monash University
University of Auckland, New Zealand
Hudson Institute of Medical Research
Te Whatu Ora - Health New Zealand

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcel Nold, Prof, Monash University
  • Hauptermittler: Claudia Nold, Prof, Hudson Institute of Medical Research
  • Hauptermittler: Rod Hunt, Prof, Monash University
  • Hauptermittler: Rob Galinsky, Dr, Hudson Institute of Medical Research
  • Hauptermittler: Gergely Toldi, Dr, Starship Children's Hospital, Te Whatu Ora - Health New Zealand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RES 21-0000-681A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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