Anakinra pro pilota předčasně narozených dětí
13. srpna 2023 aktualizováno: Monash Medical Centre
Pokrok IL-1Ra k prevenci zánětlivých onemocnění u předčasně narozených kojenců – pilotní projekt
Studie fáze I/II anakinry k prevenci dopadu perinatálního zánětu u extrémně předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Detailní popis
Díky zlepšení prenatální a neonatální péče za posledních 20 let se nyní kojenci rodí již ve 22. týdnu těhotenství a přežívají do propuštění z nemocnice.
Toto zvýšené přežití přichází se zvýšeným rizikem dlouhodobých problémů, jako je dětská mozková obrna a chronické onemocnění plic.
Existují silné důkazy, které ukazují, že tato rizika se zvyšují v důsledku základního zánětlivého procesu zahájeného v době předčasného porodu.
Tato studie si klade za cíl prokázat bezpečnost léčby kojenců narozených mezi 24.–27.+6. týdnem těhotenství přípravkem Anakinra, lékem, který je podobný protizánětlivé molekule, kterou si tělo samo vyrábí a nazývá se antagonistou receptoru interleukinu 1 (IL-1Ra).
Anakinra působí tak, že snižuje zánětlivou odpověď a v současnosti se používá u dospělých a dětí ve věku 8 měsíců k léčbě autoimunitních zánětlivých stavů.
Tato studie se zabývá bezpečností podávání přípravku Anakinra dětem narozeným extrémně předčasně během prvních 3 týdnů života.
Jakmile bude bezpečnost stanovena, výzkumníci provedou větší studii studující účinnost této léčby pro snížení rizika dlouhodobých komplikací způsobených neonatálním zánětem u extrémně předčasně narozených dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marcel Nold, Prof
- Telefonní číslo: +61385723936
- E-mail: marcel.nold@monash.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elys Green, Dr
- Telefonní číslo: +61385723650
- E-mail: elys.green@monashhealth.org
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Nábor
- Monash Health
-
Kontakt:
- Rebecka Atkinson
- Telefonní číslo: +61385722713
- E-mail: rebecka.atkinson@hudson.org.au
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
- Nábor
- Starship Children's Hospital, Te Whatu Ora - Health New Zealand
-
Kontakt:
- Gergely Toldi, Dr
- Telefonní číslo: +64 2 1167 3952
- E-mail: gergely.toldi@auckland.ac.nz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 měsíců až 9 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narozen ve 24. až 27.+6. týdnu těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost zákonných zástupců udělit souhlas
- Jakákoli nemoc nebo stav, který vyšetřovatelé posoudí, by mohly zkreslit výsledky pokusu; tyto zahrnují, ale nejsou omezeny na genetické syndromy, závažné srdeční abnormality, podstatný pre-/perinatální kompromis (hluboká/těžká hypoxie (SaO2 3h), vrozená brániční kýla, intrauterinní cévní mozková příhoda a další.
- Blížící se smrt
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anakinra
Prvních 6 zařazených kojenců dostávajících 1,0 mg/kg anakinry střídavě denně IV po dobu prvních 3 týdnů života. Zbývajícím 18 zařazeným kojencům, kterým byla podávána 0,8 mg/kg anakinry denně IV po dobu prvních 3 týdnů života, pokud je dítě ≥ 26. týden těhotenství. Pokud je dítě ve věku < 26 týdnů těhotenství, bude podávání 1,0 mg/kg anakinry střídavě denně IV po dobu prvních 3 týdnů života pokračovat (pouze 3 kojenci). |
Anakinra bude podávána zapsaným kojencům počínaje prvních 24 hodin života po dobu prvních 3 týdnů života.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (podezřelé a neočekávané)
Časové okno: 3 týdny
|
Sledování vitálních funkcí a dokumentace všech významných nežádoucích účinků po dobu trvání léčby, která je 3 týdny, jako je zhoršení kardiorespirace vyžadující eskalaci terapie (nutnost zahájit nebo zvýšit inotropní medikaci), potřeba kardiopulmonální resuscitace, výskyt sepse a úmrtí do 15 minut od infuze.
Průběžně shromažďovaná fyziologická data budou shrnuta jako plocha pod křivkou ve 24h epochách.
Sérový kreatinin bude monitorován na výskyt akutního poškození ledvin ve dnech 3, 7 a 14.
Ve dnech 3, 7 a 14 bude sledována jaterní funkce na výskyt poškození jater vyvolaného léky.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny antagonisty receptoru interleukinu-1 v plazmě budou měřeny a hlášeny v pg/ml pro každého účastníka, který byl léčen anakinrou
Časové okno: 22 dní
|
Krev bude odebrána před zahájením zkušební medikace, poté 6 a 12 hodin po dávce ve dnech 1 a 22 a 12 hodin po dávce ve dnech 3, 7 a 14 a hladina IL-1Ra se zaznamená v pg/ml.
|
22 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcel Nold, Prof, Monash University
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia Nold, Prof, Hudson Institute of Medical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Rod Hunt, Prof, Monash University
- Vrchní vyšetřovatel: Rob Galinsky, Dr, Hudson Institute of Medical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Gergely Toldi, Dr, Starship Children's Hospital, Te Whatu Ora - Health New Zealand
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RES 21-0000-681A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .