Anakinra para piloto de bebés prematuros
15 de septiembre de 2024 actualizado por: Monash Medical Centre
Avance de IL-1Ra para prevenir enfermedades inflamatorias en bebés prematuros - Piloto
Estudio de fase I/II de anakinra para prevenir el impacto de la inflamación perinatal en bebés extremadamente prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con las mejoras en la atención prenatal y neonatal en los últimos 20 años, ahora los bebés nacen a las 22 semanas de gestación y sobreviven hasta el alta hospitalaria.
Esta mayor supervivencia viene con un mayor riesgo de problemas a largo plazo, como parálisis cerebral y enfermedad pulmonar crónica.
Existe una fuerte evidencia que muestra que estos riesgos aumentan debido a un proceso inflamatorio subyacente iniciado alrededor del momento del nacimiento prematuro.
Este estudio tiene como objetivo demostrar la seguridad de tratar a los bebés nacidos entre las semanas 24-27+6 de gestación con Anakinra, un medicamento que es similar a una molécula antiinflamatoria que el cuerpo produce llamada Antagonista del receptor de interleucina 1 (IL-1Ra).
Anakinra actúa para reducir la respuesta inflamatoria y actualmente se usa en adultos y niños a partir de los 8 meses para controlar las afecciones inflamatorias autoinmunes.
Este estudio analiza la seguridad de administrar Anakinra a bebés que nacen extremadamente prematuros durante las primeras 3 semanas de vida.
Una vez que se establezca la seguridad, los investigadores realizarán un ensayo más grande para estudiar la eficacia de este tratamiento para reducir el riesgo de complicaciones a largo plazo causadas por la inflamación neonatal en bebés extremadamente prematuros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Starship Children's Hospital, Te Whatu Ora - Health New Zealand
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido de 24 a 27+6 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Incapacidad de los representantes legales para consentir
- Cualquier enfermedad o condición que el juez de los investigadores pudiera confundir los resultados del ensayo; estos incluyen, entre otros, síndromes genéticos, anomalías cardíacas graves, compromiso pre/perinatal sustancial (hipoxia profunda/grave (SaO2 3h), hernia diafragmática congénita, accidente cerebrovascular intrauterino y otros.
- Muerte inminente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anakinra
Los primeros 6 bebés inscritos recibieron 1,0 mg/kg de anakinra por vía intravenosa diaria alterna durante las primeras 3 semanas de vida. Los 18 bebés inscritos restantes recibieron 0,8 mg/kg de anakinra diariamente por vía IV durante las primeras 3 semanas de vida, si el bebé tiene ≥ 26 semanas de gestación. Si el bebé tiene menos de 26 semanas de gestación, se continuará con la dosificación de 1,0 mg/kg de anakinra por vía intravenosa diaria alterna durante las primeras 3 semanas de vida (solo 3 bebés). |
Anakinra se administrará a los bebés inscritos a partir de las primeras 24 horas de vida durante las primeras 3 semanas de vida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento (sospechosas e inesperadas)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Monitoreo de signos vitales y documentación de cualquier efecto adverso significativo, durante la duración del tratamiento, que es de 3 semanas, como deterioro cardiorrespiratorio que requiere una escalada de la terapia (necesidad de comenzar o aumentar la medicación inotrópica), necesidad de reanimación cardiopulmonar, incidencia de sepsis y muerte dentro de los 15 minutos de la infusión.
Los datos fisiológicos recopilados continuamente se resumirán como área bajo la curva en épocas de 24 horas.
Se controlará la creatinina sérica para determinar la incidencia de lesión renal aguda los días 3, 7 y 14.
Se controlará la función hepática para determinar la incidencia de daño hepático inducido por fármacos los días 3, 7 y 14.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los niveles plasmáticos de antagonistas del receptor de interleucina-1 se medirán y se informarán en pg/mL para cada participante conferidos por el tratamiento con anakinra.
Periodo de tiempo: 22 días
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Se tomará sangre antes del comienzo de la medicación de prueba, luego a las 6 y 12 horas posteriores a la dosis los días 1 y 22 y 12 horas posteriores a la dosis los días 3, 7 y 14 y se registrará el nivel de IL-1Ra en pg/mL.
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22 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcel Nold, Prof, Monash University
- Investigador principal: Claudia Nold, Prof, Hudson Institute of Medical Research
- Investigador principal: Rod Hunt, Prof, Monash University
- Investigador principal: Rob Galinsky, Dr, Hudson Institute of Medical Research
- Investigador principal: Gergely Toldi, Dr, Starship Children's Hospital, Te Whatu Ora - Health New Zealand
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RES 21-0000-681A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .