Anakinra koraszülöttek számára Pilot
2024. szeptember 15. frissítette: Monash Medical Centre
Az IL-1Ra fejlesztése a koraszülöttek gyulladásos megbetegedésének megelőzésére – Pilot
Az anakinra I/II. fázisú vizsgálata a perinatális gyulladás megelőzésére rendkívül koraszülötteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt 20 év során a várandós- és újszülöttgondozás fejlődésének köszönhetően a csecsemők már a 22. terhességi héten megszületnek, és túlélik a kórházból való kibocsátást.
Ez a megnövekedett túlélés a hosszú távú problémák, például az agyi bénulás és a krónikus tüdőbetegség fokozott kockázatával jár.
Szilárd bizonyítékok támasztják alá, hogy ezek a kockázatok megnövekednek egy mögöttes gyulladásos folyamat miatt, amely a koraszülés körül indult meg.
A tanulmány célja, hogy bebizonyítsa a 24-27+6 terhességi hét között született csecsemők Anakinrával történő kezelésének biztonságosságát, amely egy olyan gyógyszer, amely hasonló a szervezet által interleukin-1 receptor antagonista (IL-1Ra) gyulladáscsökkentő molekulához.
Az Anakinra csökkenti a gyulladásos választ, és jelenleg felnőtteknél és 8 hónapos gyermekeknél alkalmazzák autoimmun gyulladásos állapotok kezelésére.
Ez a tanulmány az Anakinra adása biztonságosságát vizsgálja rendkívül koraszülött csecsemőknek az élet első 3 hetében.
Amint a biztonságosság megállapításra kerül, a kutatók egy nagyobb vizsgálatot fognak végezni, amelyben megvizsgálják ennek a kezelésnek a hatékonyságát az újszülöttkori gyulladás által okozott hosszú távú szövődmények kockázatának csökkentésében rendkívül koraszülötteknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Health
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Új Zéland, 1023
- Starship Children's Hospital, Te Whatu Ora - Health New Zealand
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 24-27+6 hetes terhesség között született
Kizárási kritériumok:
- A törvényes képviselők nem tudnak hozzájárulni
- Bármilyen betegség vagy állapot, amelyről a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy megzavarhatják a vizsgálati eredményeket; ezek közé tartoznak többek között a genetikai szindrómák, súlyos szívrendellenességek, jelentős pre-/perinatális kompromittáció (mély/súlyos hipoxia (SaO2 3h), veleszületett rekeszizomsérv, intrauterin stroke és mások).
- Közelgő halál
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anakinra
Az első 6 regisztrált csecsemő 1,0 mg/ttkg anakinrát kap naponta felváltva IV. élete első 3 hetében. A fennmaradó 18 beiratkozott csecsemő 0,8 mg/ttkg anakinrát kapott napi iv. életének első 3 hetében, ha a csecsemő 26 hetesnél idősebb. Ha a csecsemő 26 hetesnél fiatalabb, az anakinra 1,0 mg/ttkg-os, váltakozó napi intravénás adagolása folytatódik élete első 3 hetében (csak 3 csecsemő esetében). |
Az Anakinrát a beiratkozott csecsemőknek adják életük első 24 órájában, az első 3 élethetben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatásokat (gyanított és váratlan) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 3 hét
|
A létfontosságú jelek monitorozása és minden jelentős mellékhatás dokumentálása a kezelés időtartama alatt, amely 3 hét, mint például a terápia fokozását igénylő kardiorespiratorikus romlás (az inotróp gyógyszeres kezelés megkezdésének vagy növelésének szükségessége), a kardiopulmonális újraélesztés szükségessége, a szepszis és a halál előfordulása az infúzió után 15 percen belül.
A folyamatosan gyűjtött fiziológiai adatokat a görbe alatti területként összegezzük 24 órás időszakokban.
A szérum kreatinint a 3., 7. és 14. napon ellenőrizni fogják az akut vesekárosodás előfordulása szempontjából.
A májműködést a 3., 7. és 14. napon ellenőrizni fogják a gyógyszer okozta májkárosodás előfordulása szempontjából.
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma interleukin-1 receptor antagonista szintjét mérik és jelentik pg/ml-ben minden egyes résztvevő esetében, akit az anakinra-kezelés adta.
Időkeret: 22 nap
|
Vért vesznek a kísérleti gyógyszeres kezelés megkezdése előtt, majd az adagolás után 6 és 12 órával az 1. és 22. napon, valamint 12 órával az adagolás után a 3., 7. és 14. napon, és az IL-1Ra szintet pg/ml-ben rögzítik.
|
22 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcel Nold, Prof, Monash University
- Kutatásvezető: Claudia Nold, Prof, Hudson Institute of Medical Research
- Kutatásvezető: Rod Hunt, Prof, Monash University
- Kutatásvezető: Rob Galinsky, Dr, Hudson Institute of Medical Research
- Kutatásvezető: Gergely Toldi, Dr, Starship Children's Hospital, Te Whatu Ora - Health New Zealand
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RES 21-0000-681A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .