Anakinra voor piloot te vroeg geboren baby's
15 september 2024 bijgewerkt door: Monash Medical Centre
IL-1Ra bevorderen om ontstekingsziekten bij te vroeg geboren baby's te voorkomen - Pilot
Fase I/II studie van anakinra om de impact van perinatale ontsteking bij extreem premature baby's te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met verbeteringen in prenatale en neonatale zorg in de afgelopen 20 jaar, worden baby's nu al geboren na 22 weken zwangerschap en overleven ze tot ze uit het ziekenhuis worden ontslagen.
Deze verhoogde overleving gaat gepaard met een verhoogd risico op problemen op de lange termijn, zoals hersenverlamming en chronische longziekte.
Er zijn sterke aanwijzingen dat deze risico's groter zijn als gevolg van een onderliggend ontstekingsproces dat rond de tijd van vroeggeboorte op gang komt.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid te bewijzen van de behandeling van zuigelingen geboren tussen 24-27+6 weken zwangerschap met Anakinra, een medicijn dat lijkt op een ontstekingsremmende molecule die het lichaam zelf Interleukine 1 Receptor Antagonist (IL-1Ra) noemt.
Anakinra werkt om de ontstekingsreactie te verminderen en wordt momenteel gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf 8 maanden om auto-immuunontstekingen te behandelen.
In deze studie wordt gekeken naar de veiligheid van het geven van Anakinra aan extreem vroeg geboren baby's gedurende de eerste 3 weken van hun leven.
Zodra de veiligheid is vastgesteld, zullen de onderzoekers een grotere studie uitvoeren om de werkzaamheid van deze behandeling te bestuderen voor het verminderen van het risico op complicaties op de lange termijn veroorzaakt door neonatale ontsteking bij extreem premature baby's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Health
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Starship Children's Hospital, Te Whatu Ora - Health New Zealand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren met een zwangerschapsduur van 24 tot 27+6 weken
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen van de wettelijke vertegenwoordigers om in te stemmen
- Elke ziekte of aandoening die de onderzoekers beoordelen, zou de onderzoeksresultaten kunnen verwarren; deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, genetische syndromen, ernstige hartafwijkingen, substantiële pre-/perinatale complicaties (ernstige/ernstige hypoxie (SaO2 3h), congenitale hernia diafragmatica, intra-uteriene beroerte en andere.
- Aanstaande dood
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anakinra
De eerste 6 ingeschreven baby's kregen 1,0 mg/kg anakinra afwisselend dagelijks IV gedurende de eerste 3 levensweken. De overige 18 ingeschreven baby's kregen 0,8 mg/kg anakinra dagelijks i.v. gedurende de eerste 3 levensweken, als de baby ≥ 26 weken zwanger is. Als de baby < 26 weken zwanger is, zal de dosering van 1,0 mg/kg anakinra afwisselend dagelijks IV gedurende de eerste 3 levensweken worden voortgezet (alleen 3 baby's). |
Anakinra zal aan ingeschreven baby's worden gegeven vanaf de eerste 24 uur van hun leven gedurende de eerste 3 levensweken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen (vermoedelijk en onverwacht)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Bewaking van vitale functies en documentatie van significante bijwerkingen gedurende de behandelingsduur van 3 weken, zoals cardiorespiratoire verslechtering die escalatie van de therapie vereist (noodzaak om inotrope medicatie te starten of te verhogen), behoefte aan cardiopulmonale reanimatie, incidentie van sepsis en overlijden binnen 15 minuten na infusie.
Continu verzamelde fysiologische gegevens zullen worden samengevat als oppervlakte onder de curve in tijdvakken van 24 uur.
Serumcreatinine wordt gecontroleerd op de incidentie van acuut nierletsel op dag 3, 7 en 14.
De leverfunctie zal worden gecontroleerd op de incidentie van door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging op dag 3, 7 en 14.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-interleukine-1-receptorantagonistenniveaus zullen worden gemeten en gerapporteerd in pg/ml voor elke deelnemer die door behandeling met anakinra wordt verleend
Tijdsspanne: 22 dagen
|
Er zal bloed worden afgenomen voordat met de proefmedicatie wordt begonnen, vervolgens 6 en 12 uur na de dosis op dag 1 en 22 en 12 uur na de dosis op dag 3, 7 en 14 en het IL-1Ra-niveau wordt geregistreerd in pg/ml.
|
22 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcel Nold, Prof, Monash University
- Hoofdonderzoeker: Claudia Nold, Prof, Hudson Institute of Medical Research
- Hoofdonderzoeker: Rod Hunt, Prof, Monash University
- Hoofdonderzoeker: Rob Galinsky, Dr, Hudson Institute of Medical Research
- Hoofdonderzoeker: Gergely Toldi, Dr, Starship Children's Hospital, Te Whatu Ora - Health New Zealand
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RES 21-0000-681A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .