Progetto pilota Anakinra per neonati pretermine
15 settembre 2024 aggiornato da: Monash Medical Centre
Avanzamento dell'IL-1Ra per prevenire le malattie infiammatorie nei neonati prematuri - Progetto pilota
Studio di fase I/II dell'anakinra per prevenire l'impatto dell'infiammazione perinatale nei neonati estremamente prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con i miglioramenti nell'assistenza prenatale e neonatale negli ultimi 20 anni, ora i bambini nascono già alla 22a settimana di gestazione e sopravvivono fino alla dimissione dall'ospedale.
Questa maggiore sopravvivenza comporta un aumento del rischio di problemi a lungo termine come paralisi cerebrale e malattie polmonari croniche.
Esistono prove evidenti che dimostrano che questi rischi sono aumentati a causa di un processo infiammatorio sottostante iniziato intorno al momento della nascita prematura.
Questo studio mira a dimostrare la sicurezza del trattamento dei bambini nati tra le 24-27+6 settimane di gestazione con Anakinra, un farmaco che è simile a una molecola antinfiammatoria che il corpo stesso fa chiamare l'antagonista del recettore dell'interleuchina 1 (IL-1Ra).
Anakinra agisce per ridurre la risposta infiammatoria ed è attualmente utilizzato negli adulti e nei bambini di appena 8 mesi per gestire le condizioni infiammatorie autoimmuni.
Questo studio esamina la sicurezza della somministrazione di Anakinra a bambini nati estremamente prematuri, durante le prime 3 settimane di vita.
Una volta stabilita la sicurezza, i ricercatori condurranno uno studio più ampio studiando l'efficacia di questo trattamento per ridurre il rischio di complicanze a lungo termine causate dall'infiammazione neonatale nei neonati estremamente prematuri.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Starship Children's Hospital, Te Whatu Ora - Health New Zealand
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nato da 24 a 27+6 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- Impossibilità dei legali rappresentanti di prestare il proprio consenso
- Qualsiasi malattia o condizione che gli investigatori giudicano potrebbe confondere i risultati della sperimentazione; questi includono, ma non sono limitati a, sindromi genetiche, gravi anomalie cardiache, compromissione pre-/perinatale sostanziale (ipossia profonda/grave (SaO2 3h), ernia diaframmatica congenita, ictus intrauterino e altri.
- Morte imminente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anakinra
I primi 6 neonati arruolati hanno ricevuto 1,0 mg/kg di anakinra al giorno in alternanza per via endovenosa per le prime 3 settimane di vita. I restanti 18 neonati arruolati hanno ricevuto 0,8 mg/kg di anakinra al giorno EV per le prime 3 settimane di vita, se il bambino ha una gestazione ≥ 26 settimane. Se il neonato ha < 26 settimane di gestazione, continuerà la somministrazione di 1,0 mg/kg di anakinra al giorno in alternanza per via endovenosa per le prime 3 settimane di vita (solo 3 neonati). |
Anakinra verrà somministrato ai neonati arruolati a partire dalle prime 24 ore di vita per le prime 3 settimane di vita.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con reazioni avverse gravi correlate al trattamento (sospette e inattese)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Monitoraggio dei segni vitali e documentazione di eventuali effetti avversi significativi, per la durata del trattamento che è di 3 settimane, come deterioramento cardiorespiratorio che richiede un aumento della terapia (necessità di iniziare o aumentare il farmaco inotropo), necessità di rianimazione cardiopolmonare, incidenza di sepsi e morte entro 15 minuti dall'infusione.
I dati fisiologici raccolti in continuo saranno riassunti come area sotto la curva in epoche di 24 ore.
La creatinina sierica sarà monitorata per l'incidenza di danno renale acuto nei giorni 3, 7 e 14.
La funzionalità epatica sarà monitorata per l'incidenza di danno epatico indotto da farmaci nei giorni 3, 7 e 14.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I livelli plasmatici di antagonisti del recettore dell'interleuchina-1 saranno misurati e riportati in pg/mL per ciascun partecipante conferito dal trattamento con anakinra
Lasso di tempo: 22 giorni
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Il sangue verrà prelevato prima dell'inizio del farmaco di prova, quindi a 6 e 12 ore post-dose nei giorni 1 e 22 e 12 ore dopo la dose nei giorni 3, 7 e 14 e il livello di IL-1Ra sarà registrato in pg/mL.
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22 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcel Nold, Prof, Monash University
- Investigatore principale: Claudia Nold, Prof, Hudson Institute of Medical Research
- Investigatore principale: Rod Hunt, Prof, Monash University
- Investigatore principale: Rob Galinsky, Dr, Hudson Institute of Medical Research
- Investigatore principale: Gergely Toldi, Dr, Starship Children's Hospital, Te Whatu Ora - Health New Zealand
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RES 21-0000-681A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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