- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05280340
Анакинра для недоношенных младенцев Пилот
Совершенствование IL-1Ra для предотвращения воспалительных заболеваний у недоношенных детей — пилотный проект
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Health
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Starship Children's Hospital, Te Whatu Ora - Health New Zealand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родился в возрасте от 24 до 27+6 недель беременности
Критерий исключения:
- Неспособность законных представителей дать согласие
- Любое заболевание или состояние, которое, по мнению следователей, может исказить результаты исследования; к ним относятся, помимо прочего, генетические синдромы, тяжелые сердечные аномалии, существенные пре-/перинатальные нарушения (глубокая/тяжелая гипоксия (SaO2 3h), врожденная диафрагмальная грыжа, внутриутробный инсульт и другие.
- неминуемая смерть
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анакинра
Первые 6 включенных в исследование младенцев получали 1,0 мг/кг анакинры через день внутривенно в течение первых 3 недель жизни. Остальным 18 зарегистрированным младенцам вводили 0,8 мг/кг анакинры ежедневно внутривенно в течение первых 3 недель жизни, если младенец находится на сроке гестации ≥ 26 недель. Если младенец находится на сроке гестации < 26 недель, будет продолжено введение анакинры в дозе 1,0 мг/кг через день внутривенно в течение первых 3 недель жизни (только для 3 детей). |
Анакинра будет вводиться зарегистрированным младенцам, начиная с первых 24 часов жизни, в течение первых 3 недель жизни.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными побочными реакциями, связанными с лечением (предполагаемыми и неожиданными).
Временное ограничение: 3 недели
|
Мониторинг показателей жизнедеятельности и документирование любых существенных побочных эффектов на протяжении лечения, составляющего 3 недели, таких как ухудшение сердечно-легочной деятельности, требующее эскалации терапии (необходимость начала или увеличения количества инотропных препаратов), необходимость сердечно-легочной реанимации, частота сепсиса и летальный исход в течение 15 минут после инфузии.
Непрерывно собираемые физиологические данные будут суммироваться как площадь под кривой в 24-часовых периодах.
Креатинин сыворотки будет контролироваться на предмет возникновения острого повреждения почек на 3, 7 и 14 дни.
Функцию печени будут контролировать на предмет возникновения лекарственного поражения печени на 3, 7 и 14 дни.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни антагониста рецептора интерлейкина-1 в плазме будут измеряться и сообщаться в пг/мл для каждого участника, получившего лечение анакинрой.
Временное ограничение: 22 дня
|
Кровь берут до начала приема исследуемого препарата, затем через 6 и 12 часов после введения дозы в дни 1 и 22 и через 12 часов после введения дозы в дни 3, 7 и 14, и уровень IL-1Ra регистрируют в пг/мл.
|
22 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcel Nold, Prof, Monash University
- Главный следователь: Claudia Nold, Prof, Hudson Institute of Medical Research
- Главный следователь: Rod Hunt, Prof, Monash University
- Главный следователь: Rob Galinsky, Dr, Hudson Institute of Medical Research
- Главный следователь: Gergely Toldi, Dr, Starship Children's Hospital, Te Whatu Ora - Health New Zealand
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RES 21-0000-681A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .