Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анакинра для недоношенных младенцев Пилот

15 сентября 2024 г. обновлено: Monash Medical Centre

Совершенствование IL-1Ra для предотвращения воспалительных заболеваний у недоношенных детей — пилотный проект

Фаза I/II исследования анакинры для предотвращения воздействия перинатального воспаления у крайне недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Благодаря улучшениям в дородовой и неонатальной помощи за последние 20 лет теперь дети рождаются уже на 22-й неделе беременности и доживают до выписки из больницы. Это увеличение выживаемости связано с повышенным риском долгосрочных проблем, таких как церебральный паралич и хроническое заболевание легких. Имеются убедительные доказательства того, что эти риски увеличиваются из-за основного воспалительного процесса, инициированного примерно во время преждевременных родов. Это исследование направлено на то, чтобы доказать безопасность лечения младенцев, рожденных между 24-27+6 неделями беременности, Анакинрой, лекарством, которое похоже на противовоспалительную молекулу, которую организм производит сам, называемую антагонистом рецептора интерлейкина 1 (IL-1Ra). Анакинра уменьшает воспалительную реакцию и в настоящее время используется у взрослых и детей в возрасте от 8 месяцев для лечения аутоиммунных воспалительных состояний. В этом исследовании рассматривается безопасность назначения Анакинры детям, рожденным крайне недоношенными, в течение первых 3 недель жизни. Как только безопасность будет установлена, исследователи проведут более крупное исследование, изучающее эффективность этого лечения для снижения риска долгосрочных осложнений, вызванных неонатальным воспалением у крайне недоношенных детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Starship Children's Hospital, Te Whatu Ora - Health New Zealand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Родился в возрасте от 24 до 27+6 недель беременности

Критерий исключения:

  • Неспособность законных представителей дать согласие
  • Любое заболевание или состояние, которое, по мнению следователей, может исказить результаты исследования; к ним относятся, помимо прочего, генетические синдромы, тяжелые сердечные аномалии, существенные пре-/перинатальные нарушения (глубокая/тяжелая гипоксия (SaO2 3h), врожденная диафрагмальная грыжа, внутриутробный инсульт и другие.
  • неминуемая смерть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анакинра

Первые 6 включенных в исследование младенцев получали 1,0 мг/кг анакинры через день внутривенно в течение первых 3 недель жизни.

Остальным 18 зарегистрированным младенцам вводили 0,8 мг/кг анакинры ежедневно внутривенно в течение первых 3 недель жизни, если младенец находится на сроке гестации ≥ 26 недель.

Если младенец находится на сроке гестации < 26 недель, будет продолжено введение анакинры в дозе 1,0 мг/кг через день внутривенно в течение первых 3 недель жизни (только для 3 детей).

Анакинра будет вводиться зарегистрированным младенцам, начиная с первых 24 часов жизни, в течение первых 3 недель жизни.
Другие имена:
  • Кинерет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными побочными реакциями, связанными с лечением (предполагаемыми и неожиданными).
Временное ограничение: 3 недели
Мониторинг показателей жизнедеятельности и документирование любых существенных побочных эффектов на протяжении лечения, составляющего 3 недели, таких как ухудшение сердечно-легочной деятельности, требующее эскалации терапии (необходимость начала или увеличения количества инотропных препаратов), необходимость сердечно-легочной реанимации, частота сепсиса и летальный исход в течение 15 минут после инфузии. Непрерывно собираемые физиологические данные будут суммироваться как площадь под кривой в 24-часовых периодах. Креатинин сыворотки будет контролироваться на предмет возникновения острого повреждения почек на 3, 7 и 14 дни. Функцию печени будут контролировать на предмет возникновения лекарственного поражения печени на 3, 7 и 14 дни.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни антагониста рецептора интерлейкина-1 в плазме будут измеряться и сообщаться в пг/мл для каждого участника, получившего лечение анакинрой.
Временное ограничение: 22 дня
Кровь берут до начала приема исследуемого препарата, затем через 6 и 12 часов после введения дозы в дни 1 и 22 и через 12 часов после введения дозы в дни 3, 7 и 14, и уровень IL-1Ra регистрируют в пг/мл.
22 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marcel Nold, Prof, Monash University
  • Главный следователь: Claudia Nold, Prof, Hudson Institute of Medical Research
  • Главный следователь: Rod Hunt, Prof, Monash University
  • Главный следователь: Rob Galinsky, Dr, Hudson Institute of Medical Research
  • Главный следователь: Gergely Toldi, Dr, Starship Children's Hospital, Te Whatu Ora - Health New Zealand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться