Projet pilote d'Anakinra pour les prématurés
15 septembre 2024 mis à jour par: Monash Medical Centre
Faire progresser l'IL-1Ra pour prévenir les maladies inflammatoires chez les prématurés - Projet pilote
Étude de phase I/II de l'anakinra pour prévenir l'impact de l'inflammation périnatale chez les grands prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Grâce à l'amélioration des soins prénatals et néonatals au cours des 20 dernières années, les nourrissons naissent désormais dès la 22e semaine de gestation et survivent jusqu'à leur sortie de l'hôpital.
Cette survie accrue s'accompagne d'un risque accru de problèmes à long terme tels que la paralysie cérébrale et les maladies pulmonaires chroniques.
Il existe des preuves solides montrant que ces risques sont accrus en raison d'un processus inflammatoire sous-jacent initié au moment de la naissance prématurée.
Cette étude vise à prouver l'innocuité du traitement des nourrissons nés entre 24 et 27 + 6 semaines de gestation avec l'Anakinra, un médicament similaire à une molécule anti-inflammatoire que le corps fabrique lui-même, appelée antagoniste des récepteurs de l'interleukine 1 (IL-1Ra).
Anakinra agit pour réduire la réponse inflammatoire et est actuellement utilisé chez les adultes et les enfants dès l'âge de 8 mois pour gérer les affections inflammatoires auto-immunes.
Cette étude examine la sécurité de l'administration d'Anakinra aux bébés nés extrêmement prématurés, au cours des 3 premières semaines de vie.
Une fois l'innocuité établie, les chercheurs mèneront un essai plus vaste étudiant l'efficacité de ce traitement pour réduire le risque de complications à long terme causées par l'inflammation néonatale chez les nourrissons extrêmement prématurés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Starship Children's Hospital, Te Whatu Ora - Health New Zealand
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Né entre 24 et 27+6 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- Incapacité des représentants légaux à consentir
- Toute maladie ou affection que les enquêteurs jugent susceptible de confondre les résultats de l'essai ; ceux-ci incluent, mais sans s'y limiter, les syndromes génétiques, les anomalies cardiaques graves, les compromis pré/périnatals importants (hypoxie profonde/sévère (SaO2 3h), hernie diaphragmatique congénitale, accident vasculaire cérébral intra-utérin et autres).
- Mort imminente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anakinra
Les 6 premiers nourrissons inscrits ont reçu 1,0 mg/kg d'anakinra en alternance IV quotidienne pendant les 3 premières semaines de vie. Les 18 nourrissons inscrits restants ont reçu 0,8 mg/kg d'anakinra par jour par voie intraveineuse pendant les 3 premières semaines de vie, si le nourrisson a ≥ 26 semaines de gestation. Si le nourrisson a < 26 semaines de gestation, l'administration de 1,0 mg/kg d'anakinra en alternance par voie intraveineuse quotidienne pendant les 3 premières semaines de vie se poursuivra (3 nourrissons seulement). |
Anakinra sera administré aux nourrissons inscrits à partir des premières 24 heures de vie pendant les 3 premières semaines de vie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des effets indésirables graves liés au traitement (suspectés et inattendus)
Délai: 3 semaines
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Surveillance des signes vitaux et documentation de tout effet indésirable significatif, pendant la durée du traitement qui est de 3 semaines, comme une détérioration cardiorespiratoire nécessitant une escalade du traitement (nécessité de commencer ou d'augmenter la médication inotrope), la nécessité d'une réanimation cardiorespiratoire, l'incidence de la septicémie et le décès dans les 15 minutes suivant la perfusion.
Les données physiologiques recueillies en continu seront résumées sous forme d'aire sous la courbe par périodes de 24 heures.
La créatinine sérique sera surveillée pour l'incidence de lésions rénales aiguës les jours 3, 7 et 14.
La fonction hépatique sera surveillée pour l'incidence des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse les jours 3, 7 et 14.
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les niveaux d'antagonistes des récepteurs plasmatiques de l'interleukine-1 seront mesurés et rapportés en pg/mL pour chaque participant conférés par le traitement à l'anakinra
Délai: 22 jours
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Le sang sera prélevé avant le début du médicament d'essai, puis à 6 et 12 heures après l'administration les jours 1 et 22 et 12 heures après l'administration aux jours 3, 7 et 14 et le niveau d'IL-1Ra sera enregistré en pg/mL.
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22 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcel Nold, Prof, Monash University
- Chercheur principal: Claudia Nold, Prof, Hudson Institute of Medical Research
- Chercheur principal: Rod Hunt, Prof, Monash University
- Chercheur principal: Rob Galinsky, Dr, Hudson Institute of Medical Research
- Chercheur principal: Gergely Toldi, Dr, Starship Children's Hospital, Te Whatu Ora - Health New Zealand
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2022
Première publication (Réel)
15 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RES 21-0000-681A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .