Anakinra för för tidigt födda barn Pilot
15 september 2024 uppdaterad av: Monash Medical Centre
Avancera IL-1Ra för att förhindra inflammatoriska sjukdomar hos för tidigt födda barn - Pilot
Fas I/II-studie av anakinra för att förhindra påverkan av perinatal inflammation hos extremt för tidigt födda barn.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med förbättringar i mödra- och neonatalvården under de senaste 20 åren föds nu spädbarn så tidigt som 22 veckors graviditet och överlever till utskrivning från sjukhus.
Denna ökade överlevnad kommer med ökad risk för långvariga problem som cerebral pares och kronisk lungsjukdom.
Det finns starka bevis för att dessa risker är ökade på grund av en underliggande inflammatorisk process som initieras runt tidpunkten för för tidig födsel.
Denna studie syftar till att bevisa säkerheten för att behandla spädbarn födda mellan 24-27+6 graviditetsveckor med Anakinra, ett läkemedel som liknar en antiinflammatorisk molekyl som kroppen gör sig själv kallad Interleukin 1 Receptor Antagonist (IL-1Ra).
Anakinra verkar för att minska det inflammatoriska svaret och används för närvarande hos vuxna och barn så unga som 8 månader för att hantera autoimmuna inflammatoriska tillstånd.
Denna studie tittar på säkerheten med att ge Anakinra till spädbarn som föds extremt för tidigt under de första 3 levnadsveckorna.
När säkerheten är etablerad kommer utredarna att genomföra en större studie som studerar effekten av denna behandling för att minska risken för långvariga komplikationer orsakade av neonatal inflammation hos extremt för tidigt födda barn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Starship Children's Hospital, Te Whatu Ora - Health New Zealand
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Född vid 24 till 27+6 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
- De juridiska ombudens oförmåga att samtycka
- Varje sjukdom eller tillstånd som utredarna bedömer kan förvirra prövningsresultaten; dessa inkluderar, men är inte begränsade till, genetiska syndrom, allvarliga hjärtavvikelser, betydande pre-/perinatal kompromiss (djup/svår hypoxi (SaO2 3h), medfödd diafragmabråck, intrauterin stroke och andra.
- Förestående död
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anakinra
De första 6 inskrivna spädbarnen som fick 1,0 mg/kg anakinra omväxlande daglig IV under de första 3 levnadsveckorna. Återstående 18 inskrivna spädbarn som fick 0,8 mg/kg anakinra dagligen IV under de första 3 levnadsveckorna, om spädbarnet är ≥ 26 veckors graviditet. Om spädbarnet är < 26 veckors graviditet, fortsätter doseringen av 1,0 mg/kg anakinra växelvis daglig IV under de första 3 veckorna av livet (endast 3 spädbarn). |
Anakinra kommer att ges till inskrivna spädbarn med början under de första 24 timmarna av livet under de första 3 levnadsveckorna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (misstänkta och oväntade)
Tidsram: 3 veckor
|
Övervakning av vitala tecken och dokumentation av eventuella betydande biverkningar, under behandlingens varaktighet som är 3 veckor, såsom kardiorespiratorisk försämring som kräver upptrappning av behandlingen (behov av att påbörja eller öka inotrop medicinering), behov av hjärt-lungräddning, incidens av sepsis och dödsfall inom 15 minuter efter infusion.
Kontinuerligt insamlade fysiologiska data kommer att sammanfattas som area under kurvan i 24h-epoker.
Serumkreatinin kommer att övervakas för incidens av akut njurskada dag 3, 7 och 14.
Leverfunktionen kommer att övervakas för förekomst av läkemedelsinducerad leverskada dag 3, 7 och 14.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmainterleukin-1-receptorantagonistnivåer kommer att mätas och rapporteras i pg/ml för varje deltagare som tilldelats genom behandling med anakinra
Tidsram: 22 dagar
|
Blod kommer att tas innan försöksmedicineringen påbörjas, sedan 6 & 12 timmar efter dosering dag 1 och 22 och 12 timmar efter dosering på dag 3, 7 och 14 och IL-1Ra-nivån registrerad i pg/ml.
|
22 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marcel Nold, Prof, Monash University
- Huvudutredare: Claudia Nold, Prof, Hudson Institute of Medical Research
- Huvudutredare: Rod Hunt, Prof, Monash University
- Huvudutredare: Rob Galinsky, Dr, Hudson Institute of Medical Research
- Huvudutredare: Gergely Toldi, Dr, Starship Children's Hospital, Te Whatu Ora - Health New Zealand
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
21 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2022
Första postat (Faktisk)
15 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RES 21-0000-681A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .