Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anakinra for Premature Spædbørn Pilot

15. september 2024 opdateret af: Monash Medical Centre

Fremme IL-1Ra for at forhindre inflammatorisk sygdom hos præmature spædbørn - Pilot

Fase I/II undersøgelse af anakinra for at forhindre virkningen af ​​perinatal inflammation hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med forbedringer i prænatal og neonatal pleje i løbet af de sidste 20 år, bliver spædbørn nu født så tidligt som 22 ugers svangerskab og overlever til udskrivelse fra hospitalet. Denne øgede overlevelse kommer med øget risiko for langsigtede problemer såsom cerebral parese og kronisk lungesygdom. Der er stærke beviser for at vise, at disse risici er øget på grund af en underliggende inflammatorisk proces, der er påbegyndt omkring tidspunktet for for tidlig fødsel. Denne undersøgelse har til formål at bevise sikkerheden ved at behandle spædbørn født mellem 24-27+6 ugers svangerskab med Anakinra, en medicin, der ligner et anti-inflammatorisk molekyle, kroppen selv fremstiller, kaldet Interleukin 1 Receptor Antagonist (IL-1Ra). Anakinra virker til at reducere den inflammatoriske respons og bruges i øjeblikket hos voksne og børn helt ned til 8 måneder til at håndtere autoimmune inflammatoriske tilstande. Denne undersøgelse ser på sikkerheden ved at give Anakinra til babyer født ekstremt for tidligt i løbet af de første 3 uger af livet. Når sikkerheden er etableret, vil efterforskerne gennemføre et større forsøg, der studerer effektiviteten af ​​denne behandling til at reducere risikoen for langsigtede komplikationer forårsaget af neonatal betændelse hos ekstremt præmature spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Starship Children's Hospital, Te Whatu Ora - Health New Zealand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født ved 24 til 27+6 svangerskabsuger

Ekskluderingskriterier:

  • De juridiske repræsentanters manglende evne til at give samtykke
  • Enhver sygdom eller tilstand, som efterforskerne vurderer, kan forvirre forsøgsresultaterne; disse omfatter, men er ikke begrænset til, genetiske syndromer, alvorlige hjerteabnormaliteter, betydelig præ-/perinatal kompromittering (dyb/alvorlig hypoxi (SaO2 3h), medfødt diafragmabrok, intrauterint slagtilfælde og andre.
  • Forestående død

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anakinra

De første 6 indskrevne spædbørn fik 1,0 mg/kg anakinra skiftevis daglig IV i de første 3 leveuger.

De resterende 18 tilmeldte spædbørn fik 0,8 mg/kg anakinra dagligt IV i de første 3 uger af livet, hvis spædbarnet er ≥ 26 ugers svangerskab.

Hvis spædbarnet er < 26 ugers svangerskab, vil dosering af 1,0 mg/kg anakinra skiftevis daglig IV i de første 3 uger af livet fortsætte (kun 3 spædbørn).
Medicin: Anakinra
Anakinra vil blive givet til indskrevne spædbørn, der starter i de første 24 timer af livet i de første 3 uger af livet.
Andre navne:
  • Kineret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (mistænkte og uventede)
Tidsramme: 3 uger
Overvågning af vitale tegn og dokumentation af eventuelle væsentlige bivirkninger i behandlingens varighed, som er 3 uger, såsom kardiorespiratorisk forringelse, der kræver optrapning af behandlingen (behov for at starte eller øge inotrop medicin), behov for hjerte-lunge-redning, forekomst af sepsis og død inden for 15 minutter efter infusion. Kontinuerligt indsamlede fysiologiske data vil blive opsummeret som areal under kurven i 24 timers epoker. Serumkreatinin vil blive overvåget for forekomst af akut nyreskade på dag 3, 7 og 14. Leverfunktionen vil blive overvåget for forekomst af lægemiddelinduceret leverskade på dag 3, 7 og 14.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma interleukin-1-receptorantagonistniveauer vil blive målt og rapporteret i pg/ml for hver deltager, der er tildelt ved behandling med anakinra
Tidsramme: 22 dage
Der tages blod før påbegyndelse af forsøgsmedicinen, derefter 6 & 12 timer efter dosis på dag 1 og 22 og 12 timer efter dosis på dag 3, 7 og 14 og IL-1Ra-niveauet registreret i pg/ml.
22 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monash Medical Centre

Samarbejdspartnere

Monash University
University of Auckland, New Zealand
Hudson Institute of Medical Research
Te Whatu Ora - Health New Zealand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcel Nold, Prof, Monash University
  • Ledende efterforsker: Claudia Nold, Prof, Hudson Institute of Medical Research
  • Ledende efterforsker: Rod Hunt, Prof, Monash University
  • Ledende efterforsker: Rob Galinsky, Dr, Hudson Institute of Medical Research
  • Ledende efterforsker: Gergely Toldi, Dr, Starship Children's Hospital, Te Whatu Ora - Health New Zealand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RES 21-0000-681A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Anakinra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner