ドレーンを使用しない腋窩リンパ節郭清における Glubran 2 ® の使用 (GALA)
2024年9月2日 更新者：Sandra Lopez Gordo、Omphis Foundation
ドレインなしのグルブラン 2® による腋窩リンパ節切除における漿液腫コントロール。多施設、前向き、無作為化臨床試験。 GALA-ND 研究 (Glu 腋窩リンパ節切除外来 - ドレーンなし)
乳癌における腋窩リンパ節郭清は、特定の患者では一般的に行われ続けています。
シーラントとドレーンの使用は、科学界の間で意見の相違の原因であり続けています。
そのため、シーラントがドレナージなしの腋窩リンパ節切除後の血清腫を減少させるかどうかを示すために研究が設計されました.
調査の概要
詳細な説明
シーラントが穿刺穿刺の数によって測定される症候性漿液腫の発生率を低下させるかどうかを評価するための研究が計画されています。
同様に、2 つのグループ間の血清腫による体積の減少と患者の生活の質が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sandra Lopez Gordo
- 電話番号：1141 937 41 77 00
- メール：slopezgord@csdm.cat
研究場所
-
-
-
Mataró、スペイン
- 募集
- Maresme health consortium
-
コンタクト：
- Sandra lopez gordo
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 腋窩リンパ節郭清を伴う乳がんの保存的手術
除外基準:
- 乳房切除術
- 腋窩手術または同側腋窩放射線療法の既往
- ASA 4 患者。 (ASA 3 患者を選択)
- 適切な認知能力および/または署名されたインフォームドコンセントの欠如
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ドレナージなしでグルブランを使用したリンパ節郭清
漿液腫の減少を目的とした腋窩郭清におけるグルブラン 2 の適用。
ドレンなし
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Glubran 2シーラント（液体）の腋窩への塗布
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介入なし：ドレナージを伴わないリンパ節郭清
介入は不要、ドレーンなしの腋窩郭清のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性漿液腫の変化
時間枠：最長1年
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排気パンク回数
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最長1年
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：最長1年
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有害事象の種類と数
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清腫量
時間枠：手術後7日目と14日目
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超音波で測定した体積 (cm3 )
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手術後7日目と14日目
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穿刺の場合の排出された血清腫のミリリットル
時間枠：手術後7日、14日、30日
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グループ間で排出された血清腫の量 (ミリリットル) に違いがあるかどうかを評価する
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手術後7日、14日、30日
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血清腫に関連する患者の人口学的特徴
時間枠：最長1年
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症候性血清腫に関連する危険因子（年齢、性別、肥満、ネオアジュバント治療）の存在を評価する
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最長1年
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手術後の一時的または永続的な障害のある患者の数
時間枠：最長1年
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罹患率の Clavien-Dindo 分類
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最長1年
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参加者の人生における位置に対する個人の認識
時間枠：手術後7日目と14日目
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EuroQol 5 次元 (EQ-5D-5L アンケート) によって測定された介入後の生活の質を評価します。
成人の健康関連の生活の質の状態を表すシステムで、5 つの次元で構成されています。
質なし 0点。
完璧な品質 100 ポイント
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手術後7日目と14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sandra Lopez Gordo, Doctor、Health Consortium Maresme
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thorpe KE, Zwarenstein M, Oxman AD, Treweek S, Furberg CD, Altman DG, Tunis S, Bergel E, Harvey I, Magid DJ, Chalkidou K. A pragmatic-explanatory continuum indicator summary (PRECIS): a tool to help trial designers. J Clin Epidemiol. 2009 May;62(5):464-75. doi: 10.1016/j.jclinepi.2008.12.011.
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Jain PK, Sowdi R, Anderson AD, MacFie J. Randomized clinical trial investigating the use of drains and fibrin sealant following surgery for breast cancer. Br J Surg. 2004 Jan;91(1):54-60. doi: 10.1002/bjs.4435.
- Giuliano AE, Ballman KV, McCall L, Beitsch PD, Brennan MB, Kelemen PR, Ollila DW, Hansen NM, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, Hunt KK, Morrow M. Effect of Axillary Dissection vs No Axillary Dissection on 10-Year Overall Survival Among Women With Invasive Breast Cancer and Sentinel Node Metastasis: The ACOSOG Z0011 (Alliance) Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 12;318(10):918-926. doi: 10.1001/jama.2017.11470.
- Srivastava V, Basu S, Shukla VK. Seroma formation after breast cancer surgery: what we have learned in the last two decades. J Breast Cancer. 2012 Dec;15(4):373-80. doi: 10.4048/jbc.2012.15.4.373. Epub 2012 Dec 31.
- Thomson DR, Sadideen H, Furniss D. Wound drainage after axillary dissection for carcinoma of the breast. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 20;2013(10):CD006823. doi: 10.1002/14651858.CD006823.pub2.
- Chang YT, Shih SL, Loh EW, Tam KW. Effects of Fibrin Sealant on Seroma Reduction for Patients with Breast Cancer Undergoing Axillary Dissection: Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Ann Surg Oncol. 2020 Dec;27(13):5286-5295. doi: 10.1245/s10434-020-08747-5. Epub 2020 Jun 20.
- Gunn J, Gibson T, Li Z, Diehl N, Bagaria S, McLaughlin S. Symptomatic Axillary Seroma after Sentinel Lymph Node Biopsy: Incidence and Treatment. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(10):3347-53. doi: 10.1245/s10434-016-5398-6. Epub 2016 Jul 8.
- Vasileiadou K, Kosmidis C, Anthimidis G, Miliaras S, Kostopoulos I, Fahantidis E. Cyanoacrylate Adhesive Reduces Seroma Production After Modified Radical Mastectomy or Quadrantectomy With Lymph Node Dissection-A Prospective Randomized Clinical Trial. Clin Breast Cancer. 2017 Dec;17(8):595-600. doi: 10.1016/j.clbc.2017.04.004. Epub 2017 Apr 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月12日
最初の投稿 (実際)
2022年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月2日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。