Bruk av Glubran 2 ® ved aksillær lymfadenektomi uten drenering (GALA)
2. september 2024 oppdatert av: Sandra Lopez Gordo, Omphis Foundation
Seromakontroll ved aksillær lymfadenektomi med Glubran 2® uten drenering. Multisenter, prospektiv, randomisert klinisk utprøving. GALA-ND-studie (Glu Axillary Lymphadenectomy Ambulatory- No Drain)
Aksillær lymfadenektomi ved brystkreft fortsetter å være en vanlig praksis hos visse pasienter.
Bruken av tetningsmidler og avløp fortsetter å være en kilde til uenighet blant det vitenskapelige miljøet.
Derfor ble studien designet for å vise om fugemassen reduserer seroma etter aksillær lymfadenektomi uten drenering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En studie er designet for å vurdere om tetningsmassen reduserer frekvensen av symptomatisk serom målt ved antall evakuerende punkteringer.
Likeledes vurderes volumreduksjonen på grunn av seromet mellom de to gruppene og livskvaliteten til pasientene, gitt at ingen av dem har dren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
134
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sandra Lopez Gordo
- Telefonnummer: 1141 937 41 77 00
- E-post: slopezgord@csdm.cat
Studiesteder
-
-
-
Mataró, Spania
- Rekruttering
- Maresme health consortium
-
Ta kontakt med:
- Sandra lopez gordo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
- Konservativ kirurgi for brystkreft med tilhørende aksillær lymfadenektomi
Ekskluderingskriterier:
- Mastektomi
- Anamnese med aksillær kirurgi eller ipsilateral aksillær strålebehandling
- ASA 4 pasienter. (ASA 3 pasienter valgt)
- Mangel på tilstrekkelig kognitiv kapasitet og/eller signert informert samtykke
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lymfadenektomi uten drenering og med Glubran
Anvendelse av Glubran 2 i aksillær disseksjon med mål om seromareduksjon.
Ingen avløp
|
Påføring av Glubran 2 tetningsmasse (væske) i aksillær hul
|
|
Ingen inngripen: Lymfadenektomi uten drenering
Ingen intervensjon nødvendig, kun aksillær disseksjon uten dren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomatisk serom
Tidsramme: Opp tp 1 år
|
Antall evakueringspunkteringer
|
Opp tp 1 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Type og antall uønskede hendelser
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seromvolum
Tidsramme: Dag 7 og 14 etter operasjonen
|
Volum målt med ultralyd (cm3)
|
Dag 7 og 14 etter operasjonen
|
|
Milliliter evakuert seroma ved punktering
Tidsramme: 7, 14 og 30 dager etter operasjonen
|
Vurder om det er forskjeller i volumet av serom evakuert (milliliter) mellom gruppene
|
7, 14 og 30 dager etter operasjonen
|
|
Demografiske egenskaper hos pasienter relatert til seroma
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vurder eksistensen av risikofaktorer (alder, kjønn, overvekt, neoadjuvant behandling) relatert til symptomatisk serom
|
Inntil 1 år
|
|
Antall pasienter med midlertidig eller varig funksjonshemming etter operasjon
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Clavien-Dindo klassifisering av sykelighet
|
Inntil 1 år
|
|
Individets oppfatning av deltakernes posisjon i livet
Tidsramme: Dag 7 og 14 etter operasjonen
|
Vurder livskvaliteten etter intervensjonen målt med EuroQol fem dimensjoner (EQ-5D-5L spørreskjema).
Beskrivende system for helserelaterte livskvalitetstilstander hos voksne, bestående av fem dimensjoner.
Ingen kvalitet 0 poeng.
Perfekt kvalitet 100 poeng
|
Dag 7 og 14 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra Lopez Gordo, Doctor, Health Consortium Maresme
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thorpe KE, Zwarenstein M, Oxman AD, Treweek S, Furberg CD, Altman DG, Tunis S, Bergel E, Harvey I, Magid DJ, Chalkidou K. A pragmatic-explanatory continuum indicator summary (PRECIS): a tool to help trial designers. J Clin Epidemiol. 2009 May;62(5):464-75. doi: 10.1016/j.jclinepi.2008.12.011.
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Jain PK, Sowdi R, Anderson AD, MacFie J. Randomized clinical trial investigating the use of drains and fibrin sealant following surgery for breast cancer. Br J Surg. 2004 Jan;91(1):54-60. doi: 10.1002/bjs.4435.
- Giuliano AE, Ballman KV, McCall L, Beitsch PD, Brennan MB, Kelemen PR, Ollila DW, Hansen NM, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, Hunt KK, Morrow M. Effect of Axillary Dissection vs No Axillary Dissection on 10-Year Overall Survival Among Women With Invasive Breast Cancer and Sentinel Node Metastasis: The ACOSOG Z0011 (Alliance) Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 12;318(10):918-926. doi: 10.1001/jama.2017.11470.
- Srivastava V, Basu S, Shukla VK. Seroma formation after breast cancer surgery: what we have learned in the last two decades. J Breast Cancer. 2012 Dec;15(4):373-80. doi: 10.4048/jbc.2012.15.4.373. Epub 2012 Dec 31.
- Thomson DR, Sadideen H, Furniss D. Wound drainage after axillary dissection for carcinoma of the breast. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 20;2013(10):CD006823. doi: 10.1002/14651858.CD006823.pub2.
- Chang YT, Shih SL, Loh EW, Tam KW. Effects of Fibrin Sealant on Seroma Reduction for Patients with Breast Cancer Undergoing Axillary Dissection: Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Ann Surg Oncol. 2020 Dec;27(13):5286-5295. doi: 10.1245/s10434-020-08747-5. Epub 2020 Jun 20.
- Gunn J, Gibson T, Li Z, Diehl N, Bagaria S, McLaughlin S. Symptomatic Axillary Seroma after Sentinel Lymph Node Biopsy: Incidence and Treatment. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(10):3347-53. doi: 10.1245/s10434-016-5398-6. Epub 2016 Jul 8.
- Vasileiadou K, Kosmidis C, Anthimidis G, Miliaras S, Kostopoulos I, Fahantidis E. Cyanoacrylate Adhesive Reduces Seroma Production After Modified Radical Mastectomy or Quadrantectomy With Lymph Node Dissection-A Prospective Randomized Clinical Trial. Clin Breast Cancer. 2017 Dec;17(8):595-600. doi: 10.1016/j.clbc.2017.04.004. Epub 2017 Apr 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Health consortium maresme
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .