Uso de Glubran 2 ® em Linfadenectomia Axilar Sem Dreno (GALA)
2 de setembro de 2024 atualizado por: Sandra Lopez Gordo, Omphis Foundation
Controle de Seroma em Linfadenectomia Axilar com Glubran 2® Sem Dreno. Ensaio Clínico Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado. Estudo GALA-ND (Glu Axilar Lymphadenectomy Ambulatory- no Drain)
A linfadenectomia axilar no câncer de mama continua a ser uma prática comum em alguns pacientes.
O uso de selantes e drenos continua sendo motivo de discordância na comunidade científica.
Por isso, o estudo foi desenhado para mostrar se o selante reduz o seroma após linfadenectomia axilar sem drenagem.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo foi desenhado para avaliar se o selante reduz a taxa de seroma sintomático medido pelo número de punções evacuantes.
Da mesma forma, avalia-se a diminuição de volume devido ao seroma entre os dois grupos e a qualidade de vida dos pacientes, visto que nenhum deles possui dreno
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
134
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sandra Lopez Gordo
- Número de telefone: 1141 937 41 77 00
- E-mail: slopezgord@csdm.cat
Locais de estudo
-
-
-
Mataró, Espanha
- Recrutamento
- Maresme health consortium
-
Contato:
- Sandra lopez gordo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Cirurgia conservadora para câncer de mama com linfadenectomia axilar associada
Critério de exclusão:
- Mastectomia
- História de cirurgia axilar ou radioterapia axilar ipsilateral
- pacientes ASA 4. (pacientes ASA 3 selecionados)
- Falta de capacidade cognitiva adequada e/ou consentimento informado assinado
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: linfadenectomia sem drenagem e com Glubran
Aplicação de Glubran 2 em dissecção axilar com objetivo de redução de seroma.
Sem dreno
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Aplicação do selante Glubran 2 (líquido) em cavidade axilar
|
|
Sem intervenção: Linfadenectomia sem drenagem
Nenhuma intervenção necessária, apenas dissecção axilar sem dreno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no seroma sintomático
Prazo: Até tp 1 ano
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Número de punções de evacuação
|
Até tp 1 ano
|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 1 ano
|
Tipo e número de eventos adversos
|
Até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume de seroma
Prazo: Dia 7 e 14 após a cirurgia
|
Volume medido por ultrassom (cm3 )
|
Dia 7 e 14 após a cirurgia
|
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Mililitros de seroma evacuado em caso de punção
Prazo: 7, 14 e 30 dias após a cirurgia
|
Avaliar se há diferenças no volume de seroma evacuado (mililitros) entre os grupos
|
7, 14 e 30 dias após a cirurgia
|
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Características demográficas dos pacientes relacionados ao seroma
Prazo: Até 1 ano
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Avaliar a existência de fatores de risco (idade, sexo, obesidade, tratamento neoadjuvante) relacionados ao seroma sintomático
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Até 1 ano
|
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Número de pacientes com incapacidade temporária ou permanente após a operação
Prazo: Até 1 ano
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Clavien-Dindo classificação de morbidade
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Até 1 ano
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Percepção individual da posição na vida dos participantes
Prazo: Dia 7 e 14 após a cirurgia
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Avaliar a qualidade de vida após a intervenção medida pelas cinco dimensões do EuroQol (questionário EQ-5D-5L).
Sistema descritivo de estados de qualidade de vida relacionados à saúde em adultos, composto por cinco dimensões.
Sem qualidade 0 pontos.
Qualidade perfeita 100 pontos
|
Dia 7 e 14 após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Lopez Gordo, Doctor, Health Consortium Maresme
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thorpe KE, Zwarenstein M, Oxman AD, Treweek S, Furberg CD, Altman DG, Tunis S, Bergel E, Harvey I, Magid DJ, Chalkidou K. A pragmatic-explanatory continuum indicator summary (PRECIS): a tool to help trial designers. J Clin Epidemiol. 2009 May;62(5):464-75. doi: 10.1016/j.jclinepi.2008.12.011.
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Jain PK, Sowdi R, Anderson AD, MacFie J. Randomized clinical trial investigating the use of drains and fibrin sealant following surgery for breast cancer. Br J Surg. 2004 Jan;91(1):54-60. doi: 10.1002/bjs.4435.
- Giuliano AE, Ballman KV, McCall L, Beitsch PD, Brennan MB, Kelemen PR, Ollila DW, Hansen NM, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, Hunt KK, Morrow M. Effect of Axillary Dissection vs No Axillary Dissection on 10-Year Overall Survival Among Women With Invasive Breast Cancer and Sentinel Node Metastasis: The ACOSOG Z0011 (Alliance) Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 12;318(10):918-926. doi: 10.1001/jama.2017.11470.
- Srivastava V, Basu S, Shukla VK. Seroma formation after breast cancer surgery: what we have learned in the last two decades. J Breast Cancer. 2012 Dec;15(4):373-80. doi: 10.4048/jbc.2012.15.4.373. Epub 2012 Dec 31.
- Thomson DR, Sadideen H, Furniss D. Wound drainage after axillary dissection for carcinoma of the breast. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 20;2013(10):CD006823. doi: 10.1002/14651858.CD006823.pub2.
- Chang YT, Shih SL, Loh EW, Tam KW. Effects of Fibrin Sealant on Seroma Reduction for Patients with Breast Cancer Undergoing Axillary Dissection: Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Ann Surg Oncol. 2020 Dec;27(13):5286-5295. doi: 10.1245/s10434-020-08747-5. Epub 2020 Jun 20.
- Gunn J, Gibson T, Li Z, Diehl N, Bagaria S, McLaughlin S. Symptomatic Axillary Seroma after Sentinel Lymph Node Biopsy: Incidence and Treatment. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(10):3347-53. doi: 10.1245/s10434-016-5398-6. Epub 2016 Jul 8.
- Vasileiadou K, Kosmidis C, Anthimidis G, Miliaras S, Kostopoulos I, Fahantidis E. Cyanoacrylate Adhesive Reduces Seroma Production After Modified Radical Mastectomy or Quadrantectomy With Lymph Node Dissection-A Prospective Randomized Clinical Trial. Clin Breast Cancer. 2017 Dec;17(8):595-600. doi: 10.1016/j.clbc.2017.04.004. Epub 2017 Apr 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Health consortium maresme
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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