Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glubran 2 ®:n käyttö kainalolymfadenektomiassa ilman tyhjennystä (GALA)

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sandra Lopez Gordo, Omphis Foundation

Seroomakontrolli kainalolymfadenektomiassa Glubran 2®:lla ilman valumista. Monikeskus, mahdollinen, satunnaistettu kliininen tutkimus. GALA-ND-tutkimus (Ambulatorinen kainalolymfadenektomia - ei tyhjennystä)

Kainalon lymfadenektomia rintasyövässä on edelleen yleinen käytäntö tietyillä potilailla. Tiivisteiden ja viemärien käyttö aiheuttaa edelleen erimielisyyksiä tiedeyhteisön keskuudessa. Tästä syystä tutkimus suunniteltiin osoittamaan, vähentääkö tiiviste seroomaa kainalolymfadenektomian jälkeen ilman vedenpoistoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan, vähentääkö tiiviste oireenmukaisten seroomien määrää evakuoivien pistosten lukumäärällä mitattuna. Samoin arvioidaan kahden ryhmän välisestä seromasta johtuvaa tilavuuden laskua ja potilaiden elämänlaatua, koska kummallakaan ei ole valua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

134

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Mataró, Espanja
        • Rekrytointi
        • Maresme health consortium
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sandra lopez gordo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 vuotta vanha
  • Rintasyövän konservatiivinen leikkaus, johon liittyy kainalolymfadenektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Rinnanpoisto
  • Aiemmat kainaloleikkaukset tai ipsilateraaliset kainalon sädehoidot
  • ASA 4 potilasta. (ASA 3 potilasta valittu)
  • Riittävän kognitiivisen kapasiteetin ja/tai allekirjoitetun tietoisen suostumuksen puute
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lymfadenektomia ilman vedenpoistoa ja Glubranilla
Glubran 2:n käyttö kainaloiden dissektiossa serooman vähentämiseksi. Ei viemäriä
Muut: Glubran 2
Glubran 2 -tiivisteen (neste) levitys kainaloonteloon
Ei väliintuloa: Lymfadenektomia ilman vedenpoistoa
Ei vaadi toimenpiteitä, vain kainalodissektio ilman dreeniä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oireenmukaisessa seroomassa
Aikaikkuna: Yli tp 1 vuosi
Evakuoivien reikien määrä
Yli tp 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Haittavaikutusten tyyppi ja lukumäärä
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seroman tilavuus
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 14 leikkauksen jälkeen
Ultraäänellä mitattu tilavuus (cm3)
Päivät 7 ja 14 leikkauksen jälkeen
Millilitraa evakuoitua seroomaa puhkaisun sattuessa
Aikaikkuna: 7, 14 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioi, onko evakuoidun seerumin tilavuudessa (millilitraa) eroja ryhmien välillä
7, 14 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Seromaan liittyvien potilaiden demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Arvioi oireenmukaiseen seroomaan liittyvien riskitekijöiden (ikä, sukupuoli, liikalihavuus, neoadjuvanttihoito) olemassaolo
Jopa 1 vuosi
Leikkauksen jälkeen tilapäisesti tai pysyvästi vammaisten potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Clavien-Dindo sairastuvuuden luokitus
Jopa 1 vuosi
Yksilön käsitys osallistujien asemasta elämässä
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 14 leikkauksen jälkeen
Arvioi elämänlaatua intervention jälkeen mitattuna EuroQolin viidellä ulottuvuudella (EQ-5D-5L kyselylomake). Aikuisten terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta. Ei laatua 0 pistettä. Täydellinen laatu 100 pistettä
Päivät 7 ja 14 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Omphis Foundation

Yhteistyökumppanit

Consorci Sanitari del Maresme

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra Lopez Gordo, Doctor, Health Consortium Maresme

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Health consortium maresme

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glubran 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa