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Uso de Glubran 2 ® en Linfadenectomía Axilar Sin Drenaje (GALA)

1 de abril de 2024 actualizado por: Sandra Lopez Gordo, Omphis Foundation

Control de seroma en linfadenectomía axilar con Glubran 2® sin drenaje. Ensayo Clínico Multicéntrico, Prospectivo, Aleatorizado. Estudio GALA-ND (linfadenectomía axilar Glu ambulatoria, sin drenaje)

La linfadenectomía axilar en el cáncer de mama sigue siendo una práctica habitual en determinadas pacientes. El uso de selladores y drenajes continúa siendo fuente de desacuerdo entre la comunidad científica. Es por eso que el estudio fue diseñado para mostrar si el sellador reduce el seroma después de la linfadenectomía axilar sin drenaje.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha diseñado un estudio para evaluar si el sellador reduce la tasa de seroma sintomático medido por el número de punciones de evacuación. Asimismo, se valora la disminución de volumen por el seroma entre ambos grupos y la calidad de vida de los pacientes, dado que ninguno tiene drenaje

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sandra Lopez Gordo
  • Número de teléfono: 1141 937 41 77 00
  • Correo electrónico: slopezgord@csdm.cat

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Mataró, España
        • Reclutamiento
        • Maresme health consortium
        • Contacto:
          • Sandra lopez gordo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Cirugía conservadora del cáncer de mama con linfadenectomía axilar asociada

Criterio de exclusión:

  • Mastectomía
  • Antecedentes de cirugía axilar o radioterapia axilar ipsilateral
  • Pacientes ASA 4. (Pacientes ASA 3 seleccionados)
  • Falta de capacidad cognitiva adecuada y/o consentimiento informado firmado
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: linfadenectomia sin drenaje y con Glubran
Aplicación de Glubran 2 en disección axilar con el objetivo de reducción de seroma. Sin drenaje
Otro: Glubrano 2
Aplicación de sellador Glubran 2 (líquido) en hueco axilar
Sin intervención: Linfadenectomia sin drenaje
No requiere intervención, solo disección axilar sin drenaje

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el seroma sintomático
Periodo de tiempo: Hasta tp 1 año
Número de pinchazos de evacuación
Hasta tp 1 año
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Tipo y número de eventos adversos
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de seroma
Periodo de tiempo: Día 7 y 14 después de la cirugía
Volumen medido por ultrasonido (cm3)
Día 7 y 14 después de la cirugía
Mililitros de seroma evacuado en caso de pinchazo
Periodo de tiempo: 7, 14 y 30 días después de la cirugía
Evaluar si existen diferencias en el volumen de seroma evacuado (mililitros) entre grupos
7, 14 y 30 días después de la cirugía
Características demográficas de los pacientes relacionados con el seroma
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Valorar la existencia de factores de riesgo (edad, sexo, obesidad, tratamiento neoadyuvante) relacionados con el seroma sintomático
Hasta 1 año
Número de pacientes con incapacidad temporal o permanente después de la operación
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Clavien-Dindo clasificación de morbilidad
Hasta 1 año
Percepción individual de la posición en la vida de los participantes
Periodo de tiempo: Día 7 y 14 después de la cirugía
Evaluar la calidad de vida tras la intervención medida por el EuroQol cinco dimensiones (cuestionario EQ-5D-5L). Sistema descriptivo de estados de calidad de vida relacionada con la salud en adultos, compuesto por cinco dimensiones. Sin calidad 0 puntos. Perfecta calidad 100 puntos
Día 7 y 14 después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Omphis Foundation

Colaboradores

Consorci Sanitari del Maresme

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Lopez Gordo, Doctor, Health Consortium Maresme

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Health consortium maresme

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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