Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Glubran 2 ® alkalmazása axilláris limfadenectomiában Drain nélkül (GALA)

2024. április 1. frissítette: Sandra Lopez Gordo, Omphis Foundation

Seroma Control axilláris limfadenectomiában Glubran 2®-rel Drain nélkül. Többközpontú, prospektív, randomizált klinikai vizsgálat. GALA-ND vizsgálat (Glu Axilláris Lymphadenectomia ambuláns – Drain nélkül)

Az axilláris lymphadenectomia emlőrákban továbbra is gyakori gyakorlat bizonyos betegeknél. A tömítőanyagok és lefolyók használata továbbra is nézeteltérések forrása a tudományos közösség között. Ez az oka annak, hogy a vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a tömítőanyag csökkenti-e a szerómát a hónalj lymphadenectomia után, vízelvezetés nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy tanulmányt terveztek annak felmérésére, hogy a tömítőanyag csökkenti-e a tüneti szerómák arányát az evakuáló szúrások számával mérve. Hasonlóképpen értékelik a két csoport közötti szeróma miatti térfogatcsökkenést és a betegek életminőségét, tekintettel arra, hogy egyiküknél sincs drén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

134

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Mataró, Spanyolország
        • Toborzás
        • Maresme health consortium
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sandra lopez gordo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett
  • Az emlőrák konzervatív műtéte axilláris lymphadenectomiával

Kizárási kritériumok:

  • Mastectomia
  • Hónaljműtét vagy azonos oldali axilláris sugárkezelés anamnézisében
  • ASA 4 beteg. (ASA 3 kiválasztott beteg)
  • A megfelelő kognitív kapacitás és/vagy aláírt, tájékozott beleegyezés hiánya
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: lymphadenectomia drenázs nélkül és Glubrannal
A Glubran 2 alkalmazása axilláris disszekcióban a szeróma csökkentésére. Nincs lefolyó
Egyéb: Glubran 2
Glubran 2 tömítőanyag (folyékony) felhordása hónaljüregbe
Nincs beavatkozás: Lymphadenectomia elvezetés nélkül
Beavatkozás nem szükséges, csak hónalj disszekció, drén nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetekkel járó szeróma változása
Időkeret: Akár tp 1 év
Kiürítési defektek száma
Akár tp 1 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Akár 1 év
A nemkívánatos események típusa és száma
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szeróma térfogata
Időkeret: A műtét utáni 7. és 14. napon
Ultrahanggal mért térfogat (cm3)
A műtét utáni 7. és 14. napon
Milliliter evakuált szeróma szúrás esetén
Időkeret: 7, 14 és 30 nappal a műtét után
Mérje fel, hogy van-e különbség a kiürített szeróma térfogatában (milliliter) a csoportok között
7, 14 és 30 nappal a műtét után
A szerómával kapcsolatos betegek demográfiai jellemzői
Időkeret: Akár 1 év
A tüneti szerómával kapcsolatos kockázati tényezők (életkor, nem, elhízás, neoadjuváns kezelés) fennállásának felmérése
Akár 1 év
A műtét után átmeneti vagy tartós rokkantságban szenvedő betegek száma
Időkeret: Akár 1 év
A morbiditás Clavien-Dindo osztályozása
Akár 1 év
Az egyén megítélése a résztvevők élethelyzetéről
Időkeret: A műtét utáni 7. és 14. napon
A beavatkozás utáni életminőség felmérése az EuroQol öt dimenziójával (EQ-5D-5L kérdőív) mérve. A felnőttek egészséggel összefüggő életminőségi állapotainak leíró rendszere, amely öt dimenzióból áll. Nincs minőség 0 pont. Tökéletes minőség 100 pont
A műtét utáni 7. és 14. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Omphis Foundation

Együttműködők

Consorci Sanitari del Maresme

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandra Lopez Gordo, Doctor, Health Consortium Maresme

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Health consortium maresme

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glubran 2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel