Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Glubran 2 ® til aksillær lymfadenektomi uden dræn (GALA)

2. september 2024 opdateret af: Sandra Lopez Gordo, Omphis Foundation

Seromakontrol ved aksillær lymfadenektomi med Glubran 2® uden dræn. Multicenter, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg. GALA-ND-undersøgelse (Glu Axillary Lymphadenectomy Ambulatory-No Drain)

Aksellymfadenektomi ved brystkræft er fortsat en almindelig praksis hos visse patienter. Brugen af ​​tætningsmidler og dræn er fortsat en kilde til uenighed blandt det videnskabelige samfund. Derfor er undersøgelsen designet til at vise, om fugemassen reducerer seroma efter aksillær lymfadenektomi uden dræning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En undersøgelse er designet til at vurdere, om fugemassen reducerer frekvensen af ​​symptomatisk serom målt ved antallet af evakuerende punkteringer. Ligeledes vurderes volumenfaldet på grund af seromet mellem de to grupper og patienternes livskvalitet, da ingen af ​​dem har dræn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Mataró, Spanien
        • Rekruttering
        • Maresme health consortium
        • Kontakt:
          • Sandra lopez gordo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Konservativ kirurgi for brystkræft med tilhørende aksillær lymfadenektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Mastektomi
  • Anamnese med aksillær kirurgi eller ipsilateral aksillær strålebehandling
  • ASA 4 patienter. (ASA 3 patienter udvalgt)
  • Mangel på tilstrækkelig kognitiv kapacitet og/eller underskrevet informeret samtykke
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lymfadenektomi uden dræning og med Glubran
Anvendelse af Glubran 2 i aksillær dissektion med det formål at reducere seroma. Intet afløb
Andet: Glubran 2
Påføring af Glubran 2 fugemasse (væske) i aksillær hulning
Ingen indgriben: Lymfadenektomi uden dræning
Ingen intervention nødvendig, kun aksillær dissektion uden dræn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomatisk serom
Tidsramme: Op tp 1 år
Antal evakuerende punkteringer
Op tp 1 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 1 år
Type og antal af uønskede hændelser
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seroma volumen
Tidsramme: Dag 7 og 14 efter operationen
Volumen målt ved ultralyd (cm3)
Dag 7 og 14 efter operationen
Milliliter evakueret seroma i tilfælde af punktering
Tidsramme: 7, 14 og 30 dage efter operationen
Vurder om der er forskelle i mængden af ​​evakueret serom (milliliter) mellem grupperne
7, 14 og 30 dage efter operationen
Demografiske karakteristika for patienter relateret til serom
Tidsramme: Op til 1 år
Vurder eksistensen af ​​risikofaktorer (alder, køn, fedme, neoadjuverende behandling) relateret til symptomatisk serom
Op til 1 år
Antal patienter med midlertidigt eller permanent invaliditet efter operationen
Tidsramme: Op til 1 år
Clavien-Dindo klassifikation af morbiditet
Op til 1 år
Individets opfattelse af deltagernes stilling i livet
Tidsramme: Dag 7 og 14 efter operationen
Vurder livskvaliteten efter interventionen målt ved EuroQol fem dimensioner (EQ-5D-5L spørgeskema). Beskrivende system for sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande hos voksne, bestående af fem dimensioner. Ingen kvalitet 0 point. Perfekt kvalitet 100 point
Dag 7 og 14 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Omphis Foundation

Samarbejdspartnere

Consorci Sanitari del Maresme

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra Lopez Gordo, Doctor, Health Consortium Maresme

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Health consortium maresme

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seroma efter procedure

Kliniske forsøg med Glubran 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner