Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Glubran 2 ® bij axillaire lymfadenectomie zonder drain (GALA)

2 september 2024 bijgewerkt door: Sandra Lopez Gordo, Omphis Foundation

Seromacontrole bij axillaire lymfadenectomie met Glubran 2® zonder drain. Multicenter, prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek. GALA-ND-onderzoek (Glu-axillaire lymfadenectomie ambulant - geen drain)

Axillaire lymfadenectomie bij borstkanker blijft bij bepaalde patiënten een gangbare praktijk. Het gebruik van kitten en afvoeren blijft een bron van onenigheid onder de wetenschappelijke gemeenschap. Daarom was het onderzoek opgezet om aan te tonen of de kit seroom vermindert na axillaire lymfadenectomie zonder drainage.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een onderzoek opgezet om te beoordelen of het afdichtmiddel de snelheid van symptomatisch seroom vermindert, gemeten aan de hand van het aantal evacuerende lekke banden. Evenzo wordt de afname van het volume als gevolg van het seroom tussen de twee groepen en de kwaliteit van leven van de patiënten beoordeeld, aangezien geen van hen een drain heeft

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Mataró, Spanje
        • Werving
        • Maresme health consortium
        • Contact:
          • Sandra lopez gordo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar oud
  • Conservatieve chirurgie voor borstkanker met bijbehorende axillaire lymfadenectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Mastectomie
  • Geschiedenis van okselchirurgie of ipsilaterale okselbestraling
  • ASA 4 patiënten. (ASA 3 patiënten geselecteerd)
  • Gebrek aan adequate cognitieve capaciteit en/of ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lymfadenectomie zonder drainage en met Glubran
Toepassing van Glubran 2 bij okseldissectie met als doel seroomreductie. Geen afvoer
Ander: Glubran 2
Aanbrengen van Glubran 2 kit (vloeibaar) in de okselholte
Geen tussenkomst: Lymfadenectomie zonder drainage
Geen interventie nodig, enkel okseldissectie zonder drain

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomatisch seroom
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Aantal evacuerende lekke banden
Tot 1 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Type en aantal bijwerkingen
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroma-volume
Tijdsspanne: Dag 7 en 14 na de operatie
Volume gemeten door ultrageluid (cm3)
Dag 7 en 14 na de operatie
Milliliter geëvacueerd seroom in geval van punctie
Tijdsspanne: 7, 14 en 30 dagen na de operatie
Beoordeel of er verschillen zijn in het geëvacueerde volume seroma (milliliter) tussen groepen
7, 14 en 30 dagen na de operatie
Demografische kenmerken van patiënten gerelateerd aan seroom
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Beoordeel het bestaan ​​van risicofactoren (leeftijd, geslacht, obesitas, neoadjuvante behandeling) gerelateerd aan symptomatisch seroma
Tot 1 jaar
Aantal patiënten met tijdelijke of blijvende invaliditeit na operatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Clavien-Dindo classificatie van morbiditeit
Tot 1 jaar
Individuele perceptie van de positie in het leven van de deelnemers
Tijdsspanne: Dag 7 en 14 na de operatie
Beoordeel de kwaliteit van leven na de interventie, gemeten aan de hand van de vijf dimensies van EuroQol (EQ-5D-5L-vragenlijst). Beschrijvend systeem voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bij volwassenen, bestaande uit vijf dimensies. Geen kwaliteit 0 punten. Perfecte kwaliteit 100 punten
Dag 7 en 14 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Omphis Foundation

Medewerkers

Consorci Sanitari del Maresme

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra Lopez Gordo, Doctor, Health Consortium Maresme

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Health consortium maresme

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren