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Verwendung von Glubran 2 ® bei der axillären Lymphadenektomie ohne Drainage (GALA)

2. September 2024 aktualisiert von: Sandra Lopez Gordo, Omphis Foundation

Seromkontrolle bei axillärer Lymphadenektomie mit Glubran 2® ohne Drainage. Multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie. GALA-ND-Studie (Glu Axillary Lymphadenectomy Ambulatory- no Drain)

Die axilläre Lymphadenektomie bei Brustkrebs ist nach wie vor eine gängige Praxis bei bestimmten Patienten. Die Verwendung von Dichtungsmitteln und Abflüssen ist weiterhin eine Quelle von Meinungsverschiedenheiten in der wissenschaftlichen Gemeinschaft. Aus diesem Grund sollte die Studie zeigen, ob die Versiegelung Serome nach axillärer Lymphadenektomie ohne Drainage reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine Studie entwickelt, um zu beurteilen, ob das Dichtungsmittel die Rate symptomatischer Serome, gemessen an der Anzahl der Evakuierungspunktionen, verringert. Ebenso wird die Volumenabnahme aufgrund des Seroms zwischen den beiden Gruppen und die Lebensqualität der Patienten beurteilt, da keine von ihnen eine Drainage hat

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Mataró, Spanien
        • Rekrutierung
        • Maresme health consortium
        • Kontakt:
          • Sandra lopez gordo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Konservative Chirurgie bei Brustkrebs mit assoziierter axillärer Lymphadenektomie

Ausschlusskriterien:

  • Mastektomie
  • Vorgeschichte axillarer Operationen oder ipsilateraler axillärer Strahlentherapie
  • ASA-4-Patienten. (ASA 3-Patienten ausgewählt)
  • Mangel an angemessener kognitiver Kapazität und/oder unterschriebener Einverständniserklärung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lymphadenektomie ohne Drainage und mit Glubran
Anwendung von Glubran 2 bei der Axilladissektion mit dem Ziel der Seromreduktion. Kein Abfluss
Sonstiges: Glubran 2
Applikation von Glubran 2 Sealant (flüssig) in Achselhöhle
Kein Eingriff: Lymphadenektomie ohne Drainage
Kein Eingriff erforderlich, nur Axilladissektion ohne Drainage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des symptomatischen Seroms
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Evakuierungspunkte
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Art und Anzahl unerwünschter Ereignisse
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seromvolumen
Zeitfenster: Tag 7 und 14 nach der Operation
Durch Ultraschall gemessenes Volumen (cm3 )
Tag 7 und 14 nach der Operation
Milliliter evakuiertes Serom im Falle einer Punktion
Zeitfenster: 7, 14 und 30 Tage nach der Operation
Beurteilen Sie, ob zwischen den Gruppen Unterschiede in der Menge der entfernten Serome (Milliliter) bestehen
7, 14 und 30 Tage nach der Operation
Demografische Merkmale von Patienten im Zusammenhang mit Seromen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bewerten Sie das Vorhandensein von Risikofaktoren (Alter, Geschlecht, Fettleibigkeit, neoadjuvante Behandlung) im Zusammenhang mit symptomatischen Seromen
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit vorübergehender oder dauerhafter Behinderung nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Clavien-Dindo-Klassifikation der Morbidität
Bis zu 1 Jahr
Individuelle Wahrnehmung der Position im Leben der Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 7 und 14 nach der Operation
Bewerten Sie die Lebensqualität nach der Intervention, gemessen an den fünf EuroQol-Dimensionen (EQ-5D-5L-Fragebogen). Beschreibungssystem für gesundheitsbezogene Lebensqualitätszustände bei Erwachsenen, bestehend aus fünf Dimensionen. Keine Qualität 0 Punkte. Perfekte Qualität 100 Punkte
Tag 7 und 14 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Omphis Foundation

Mitarbeiter

Consorci Sanitari del Maresme

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Lopez Gordo, Doctor, Health Consortium Maresme

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Health consortium maresme

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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