Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Glubran 2 ® vid axillär lymfadenektomi utan dränering (GALA)

2 september 2024 uppdaterad av: Sandra Lopez Gordo, Omphis Foundation

Seromkontroll vid axillär lymfadenektomi med Glubran 2® utan dränering. Multicenter, prospektiv, randomiserad klinisk prövning. GALA-ND-studie (Glu Axillär Lymfadenectomy Ambulatory- No Drain)

Axillär lymfadenektomi vid bröstcancer fortsätter att vara en vanlig praxis hos vissa patienter. Användningen av tätningsmedel och avlopp fortsätter att vara en källa till oenighet bland forskarvärlden. Det är därför studien utformades för att visa om tätningsmedlet minskar serom efter axillär lymfadenektomi utan dränering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En studie har utformats för att bedöma om tätningsmedlet minskar frekvensen av symtomatiska serom mätt med antalet evakuerande punkteringar. Likaså bedöms volymminskningen på grund av seromet mellan de två grupperna och patienternas livskvalitet, givet att ingen av dem har dränering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

134

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Mataró, Spanien
        • Rekrytering
        • Maresme health consortium
        • Kontakt:
          • Sandra lopez gordo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år gammal
  • Konservativ kirurgi för bröstcancer med tillhörande axillär lymfadenektomi

Exklusions kriterier:

  • Mastektomi
  • Anamnes med axillär kirurgi eller ipsilateral axillär strålbehandling
  • ASA 4 patienter. (ASA 3 patienter valda)
  • Brist på adekvat kognitiv kapacitet och/eller undertecknat informerat samtycke
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lymfadenektomi utan dränering och med Glubran
Applicering av Glubran 2 vid axillär dissektion med syftet att reducera serom. Inget avlopp
Övrig: Glubran 2
Applicering av Glubran 2 tätningsmedel (vätska) i hål i armhålan
Inget ingripande: Lymfadenektomi utan dränering
Inget ingrepp krävs, endast axillär dissektion utan dränering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtomatiskt serom
Tidsram: Upp tp 1 år
Antal evakuerande punkteringar
Upp tp 1 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 1 år
Typ och antal biverkningar
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seromvolym
Tidsram: Dag 7 och 14 efter operationen
Volym mätt med ultraljud (cm3)
Dag 7 och 14 efter operationen
Milliliter evakuerat serom vid punktering
Tidsram: 7, 14 och 30 dagar efter operationen
Bedöm om det finns skillnader i volymen av evakuerat serom (milliliter) mellan grupperna
7, 14 och 30 dagar efter operationen
Demografiska egenskaper hos patienter relaterade till serom
Tidsram: Upp till 1 år
Bedöm förekomsten av riskfaktorer (ålder, kön, fetma, neoadjuvant behandling) relaterade till symtomatiskt serom
Upp till 1 år
Antal patienter med tillfällig eller bestående funktionsnedsättning efter operation
Tidsram: Upp till 1 år
Clavien-Dindo klassificering av sjuklighet
Upp till 1 år
Individens uppfattning om deltagarnas ställning i livet
Tidsram: Dag 7 och 14 efter operationen
Bedöm livskvaliteten efter interventionen mätt med EuroQol fem dimensioner (EQ-5D-5L frågeformulär). Beskrivande system för hälsorelaterade livskvalitetstillstånd hos vuxna, bestående av fem dimensioner. Ingen kvalitet 0 poäng. Perfekt kvalitet 100 poäng
Dag 7 och 14 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Omphis Foundation

Samarbetspartners

Consorci Sanitari del Maresme

Utredare

  • Huvudutredare: Sandra Lopez Gordo, Doctor, Health Consortium Maresme

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2022

Första postat (Faktisk)

15 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Health consortium maresme

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera