Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Glubran 2 ® w limfadenektomii pachowej bez drenażu (GALA)

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sandra Lopez Gordo, Omphis Foundation

Kontrola seroma w limfadenektomii pachowej z użyciem Glubran 2® bez drenażu. Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne. Badanie GALA-ND (Ambulatoryjna limfadenektomia pachowa Glu – bez drenażu)

Limfadenektomia pachowa w raku piersi jest nadal powszechną praktyką u niektórych pacjentów. Stosowanie uszczelniaczy i drenów nadal jest źródłem nieporozumień w środowisku naukowym. Dlatego badanie zaprojektowano w celu wykazania, czy uszczelniacz zmniejsza seroma po limfadenektomii pachowej bez drenażu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaprojektowano badanie mające na celu ocenę, czy uszczelniacz zmniejsza częstość występowania objawowego wysięku surowiczego mierzonego liczbą nakłuć opróżniających. Podobnie ocenia się zmniejszenie objętości spowodowane seroma między dwiema grupami i jakość życia pacjentów, biorąc pod uwagę, że żaden z nich nie ma drenażu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Mataró, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Maresme health consortium
        • Kontakt:
          • Sandra lopez gordo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat
  • Zachowawcza operacja raka piersi z towarzyszącą limfadenektomią pachową

Kryteria wyłączenia:

  • Usunięcie piersi
  • Historia operacji pachowej lub radioterapii pachowej po tej samej stronie
  • ASA 4 pacjentów. (wybrano 3 pacjentów ASA)
  • Brak odpowiednich zdolności poznawczych i/lub podpisanej świadomej zgody
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: limfadenektomia bez drenażu i z użyciem Glubranu
Zastosowanie Glubranu 2 w preparacji pachowej w celu redukcji seroma. Brak odpływu
Inny: Glubran 2
Aplikacja uszczelniacza Glubran 2 (w płynie) w zagłębieniu pachowym
Brak interwencji: Limfadenektomia bez drenażu
Nie wymaga interwencji, jedynie preparacja pachowa bez drenażu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawowego surowiczaka
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba nakłuć ewakuacyjnych
Do 1 roku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 1 roku
Rodzaj i liczba zdarzeń niepożądanych
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość Seromy
Ramy czasowe: 7 i 14 dzień po zabiegu
Objętość mierzona ultradźwiękami (cm3 )
7 i 14 dzień po zabiegu
Mililitry ewakuowanej surowicy w przypadku nakłucia
Ramy czasowe: 7, 14 i 30 dni po zabiegu
Ocenić, czy istnieją różnice w objętości ewakuowanej surowicy (mililitry) między grupami
7, 14 i 30 dni po zabiegu
Charakterystyka demograficzna pacjentów związanych z seroma
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ocenić istnienie czynników ryzyka (wiek, płeć, otyłość, leczenie neoadjuwantowe) związanych z objawowym surowiczakiem
Do 1 roku
Liczba pacjentów z czasową lub trwałą niepełnosprawnością po operacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Klasyfikacja zachorowalności Claviena-Dindo
Do 1 roku
Indywidualne postrzeganie pozycji życiowej uczestników
Ramy czasowe: 7 i 14 dzień po zabiegu
Ocenić jakość życia po interwencji mierzoną pięcioma wymiarami EuroQol (kwestionariusz EQ-5D-5L). System opisowy stanów jakości życia związanych ze zdrowiem u osób dorosłych, składający się z pięciu wymiarów. Brak jakości 0 punktów. Doskonała jakość 100 punktów
7 i 14 dzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Omphis Foundation

Współpracownicy

Consorci Sanitari del Maresme

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Lopez Gordo, Doctor, Health Consortium Maresme

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Health consortium maresme

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedura Seroma

Badania kliniczne na Glubran 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj