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Utilizzo di Glubran 2 ® nella linfoadenectomia ascellare senza drenaggio (GALA)

2 settembre 2024 aggiornato da: Sandra Lopez Gordo, Omphis Foundation

Controllo del sieroma nella linfoadenectomia ascellare con Glubran 2® senza drenaggio. Sperimentazione clinica multicentrica, prospettica, randomizzata. Studio GALA-ND (Glu Linfoadenectomia Ascellare Ambulatoriale senza Drenaggio)

La linfadenectomia ascellare nel carcinoma mammario continua ad essere una pratica comune in alcuni pazienti. L'uso di sigillanti e drenaggi continua a essere fonte di disaccordo nella comunità scientifica. Ecco perché lo studio è stato progettato per dimostrare se il sigillante riduce il sieroma dopo linfoadenectomia ascellare senza drenaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato progettato uno studio per valutare se il sigillante riduce il tasso di sieroma sintomatico misurato dal numero di punture di evacuazione. Parimenti si valuta la diminuzione di volume dovuta al sieroma tra i due gruppi e la qualità di vita dei pazienti, visto che nessuno di loro ha un drenaggio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Mataró, Spagna
        • Reclutamento
        • Maresme health consortium
        • Contatto:
          • Sandra lopez gordo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • Chirurgia conservativa del carcinoma mammario con associata linfoadenectomia ascellare

Criteri di esclusione:

  • Mastectomia
  • Storia di chirurgia ascellare o radioterapia ascellare ipsilaterale
  • ASA 4 pazienti. (Pazienti ASA 3 selezionati)
  • Mancanza di adeguata capacità cognitiva e/o consenso informato firmato
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: linfoadenectomia senza drenaggio e con Glubran
Applicazione di Glubran 2 nella dissezione ascellare con l'obiettivo di riduzione del sieroma. Nessuno scarico
Altro: Glubrano 2
Applicazione del sigillante Glubran 2 (liquido) nella cavità ascellare
Nessun intervento: Linfadenectomia senza drenaggio
Nessun intervento richiesto, solo dissezione ascellare senza drenaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del sieroma sintomatico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Numero di punture di evacuazione
Fino a 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Tipo e numero di eventi avversi
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del sieroma
Lasso di tempo: Giorno 7 e 14 dopo l'intervento
Volume misurato con ultrasuoni (cm3)
Giorno 7 e 14 dopo l'intervento
Millilitri di sieroma evacuato in caso di puntura
Lasso di tempo: 7, 14 e 30 giorni dopo l'intervento
Valutare se ci sono differenze nel volume di sieroma evacuato (millilitri) tra i gruppi
7, 14 e 30 giorni dopo l'intervento
Caratteristiche demografiche dei pazienti correlati al sieroma
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Valutare l'esistenza di fattori di rischio (età, sesso, obesità, trattamento neoadiuvante) correlati al sieroma sintomatico
Fino a 1 anno
Numero di pazienti con disabilità temporanea o permanente dopo l'operazione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Classificazione di Clavien-Dindo della morbilità
Fino a 1 anno
La percezione individuale della posizione nella vita dei partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 7 e 14 dopo l'intervento
Valutare la qualità della vita dopo l'intervento misurata dalle cinque dimensioni EuroQol (questionario EQ-5D-5L). Sistema descrittivo per la qualità della vita correlata alla salute negli adulti, costituito da cinque dimensioni. Nessuna qualità 0 punti. Qualità perfetta 100 punti
Giorno 7 e 14 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Omphis Foundation

Collaboratori

Consorci Sanitari del Maresme

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Lopez Gordo, Doctor, Health Consortium Maresme

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Health consortium maresme

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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