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배액 없이 겨드랑이 림프절 절제술에서 Glubran 2 ® 사용 (GALA)

2024년 9월 2일 업데이트: Sandra Lopez Gordo, Omphis Foundation

배수관이 없는 Glubran 2®를 사용한 겨드랑이 림프절 절제술의 혈청종 제어. 다기관, 전향적, 무작위 임상 시험. GALA-ND 연구(Glu 겨드랑이 림프절 절제술 외래 - 배액 없음)

유방암에서 겨드랑이 림프절 절제술은 특정 환자에서 계속해서 일반적인 관행입니다. 실란트와 배수구의 사용은 과학계 사이에서 계속해서 의견 불일치의 원인이 되고 있습니다. 그렇기 때문에 배액 없이 겨드랑이 림프절 절제술 후 실란트가 장액종을 감소시키는지 여부를 보여주기 위해 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

실란트가 대피 구멍의 수로 측정되는 증상성 장액종의 비율을 감소시키는지 여부를 평가하기 위한 연구가 설계되었습니다. 마찬가지로 두 그룹 사이의 장액종으로 인한 체적 감소와 환자의 삶의 질이 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

134

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Mataró, 스페인
        • 모병
        • Maresme health consortium
        • 연락하다:
          • Sandra lopez gordo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 겨드랑이 림프절 절제술과 관련된 유방암에 대한 보존적 수술

제외 기준:

  • 유방절제술
  • 겨드랑이 수술 또는 동측 겨드랑이 방사선 요법의 병력
  • ASA 4 환자. (ASA 3 환자 선택)
  • 적절한 인지 능력 및/또는 서명된 정보에 입각한 동의서 부족
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 배액 없이 Glubran을 사용한 림프절 절제술
장액종 감소를 목적으로 겨드랑이 절개에 Glubran 2를 적용합니다. 배수구 없음
다른: 글루브란 2
겨드랑이 중공에 Glubran 2 실란트(액체) 도포
간섭 없음: 배액 없이 림프절 절제술
개입 불필요, 배액 없이 겨드랑이 절개만 가능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 혈청종의 변화
기간: 최대 1년
피난 구멍의 수
최대 1년
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 1년
이상반응의 종류와 횟수
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세로마 볼륨
기간: 수술 후 7일, 14일
초음파로 측정한 체적(cm3)
수술 후 7일, 14일
구멍이 뚫린 경우 배출된 장액의 밀리리터
기간: 수술 후 7, 14, 30일
그룹 간에 제거된 장액종의 양(밀리리터)에 차이가 있는지 평가합니다.
수술 후 7, 14, 30일
혈청종 관련 환자의 인구학적 특성
기간: 최대 1년
증상이 있는 장액종과 관련된 위험인자(연령, 성별, 비만, 선행치료) 유무를 평가
최대 1년
수술 후 일시적 또는 영구적인 장애를 가진 환자 수
기간: 최대 1년
이환율의 Clavien-Dindo 분류
최대 1년
참가자의 삶의 위치에 대한 개인의 인식
기간: 수술 후 7일, 14일
EuroQol 5개 차원(EQ-5D-5L 설문지)으로 측정한 개입 후 삶의 질을 평가합니다. 다섯 가지 차원으로 구성된 성인의 건강 관련 삶의 질 상태에 대한 기술 시스템. 품질 0점 없음. 완벽한 품질 100점
수술 후 7일, 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Omphis Foundation

협력자

Consorci Sanitari del Maresme

수사관

  • 수석 연구원: Sandra Lopez Gordo, Doctor, Health Consortium Maresme

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Health consortium maresme

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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