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Utilisation de Glubran 2 ® dans la lymphadénectomie axillaire sans drain (GALA)

2 septembre 2024 mis à jour par: Sandra Lopez Gordo, Omphis Foundation

Contrôle du sérome dans la lymphadénectomie axillaire avec Glubran 2® sans drain. Essai clinique multicentrique, prospectif et randomisé. Étude GALA-ND (Glu Lymphadénectomie axillaire ambulatoire - sans drain)

La lymphadénectomie axillaire dans le cancer du sein reste une pratique courante chez certaines patientes. L'utilisation de scellants et de drains continue d'être une source de désaccord au sein de la communauté scientifique. C'est pourquoi l'étude a été conçue pour montrer si le scellant réduit le sérome après une lymphadénectomie axillaire sans drainage.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude a été conçue pour évaluer si le scellant réduit le taux de sérome symptomatique mesuré par le nombre de ponctions d'évacuation. De même, la diminution de volume due au sérome entre les deux groupes et la qualité de vie des patients est appréciée étant donné qu'aucun d'entre eux n'a de drain

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

134

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sandra Lopez Gordo
  • Numéro de téléphone: 1141 937 41 77 00
  • E-mail: slopezgord@csdm.cat

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Mataró, Espagne
        • Recrutement
        • Maresme health consortium
        • Contact:
          • Sandra lopez gordo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Chirurgie conservatrice du cancer du sein avec lymphadénectomie axillaire associée

Critère d'exclusion:

  • Mastectomie
  • Antécédents de chirurgie axillaire ou de radiothérapie axillaire homolatérale
  • Patients ASA 4. (patients ASA 3 sélectionnés)
  • Absence de capacité cognitive adéquate et/ou de consentement éclairé signé
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lymphadénectomie sans drainage et avec Glubran
Application de Glubran 2 dans la dissection axillaire dans le but de réduire le sérome. Pas de vidange
Autre: Glubrane 2
Application du scellant Glubran 2 (liquide) dans le creux axillaire
Aucune intervention: Lymphadénectomie sans drainage
Aucune intervention requise, seulement une dissection axillaire sans drain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du sérome symptomatique
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de crevaisons d'évacuation
Jusqu'à 1 an
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 1 an
Type et nombre d'événements indésirables
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de sérome
Délai: Jour 7 et 14 après la chirurgie
Volume mesuré par ultrasons (cm3 )
Jour 7 et 14 après la chirurgie
Millilitres de sérome évacué en cas de ponction
Délai: 7, 14 et 30 jours après la chirurgie
Évaluer s'il existe des différences dans le volume de sérome évacué (millilitres) entre les groupes
7, 14 et 30 jours après la chirurgie
Caractéristiques démographiques des patients liées au sérome
Délai: Jusqu'à 1 an
Évaluer l'existence de facteurs de risque (âge, sexe, obésité, traitement néoadjuvant) liés au sérome symptomatique
Jusqu'à 1 an
Nombre de patients avec une incapacité temporaire ou permanente après l'opération
Délai: Jusqu'à 1 an
Classification Clavien-Dindo de la morbidité
Jusqu'à 1 an
Perception individuelle de la position dans la vie des participants
Délai: Jour 7 et 14 après la chirurgie
Évaluer la qualité de vie après l'intervention mesurée par les cinq dimensions EuroQol (questionnaire EQ-5D-5L). Système descriptif des états de qualité de vie liés à la santé chez les adultes, composé de cinq dimensions. Aucune qualité 0 points. Qualité parfaite 100 points
Jour 7 et 14 après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Omphis Foundation

Collaborateurs

Consorci Sanitari del Maresme

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra Lopez Gordo, Doctor, Health Consortium Maresme

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2022

Première publication (Réel)

15 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Health consortium maresme

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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