此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Glubran 2 ® 在无引流腋窝淋巴结清扫术中的应用 (GALA)

2024年4月1日 更新者：Sandra Lopez Gordo、Omphis Foundation

无引流的 Glubran 2® 腋窝淋巴结清扫术中的血清肿控制。多中心、前瞻性、随机临床试验。 GALA-ND 研究（Glu 腋窝淋巴结清扫术门诊 - 无引流）

乳腺癌腋窝淋巴结清扫术仍然是某些患者的常见做法。 密封剂和引流管的使用仍然是科学界分歧的根源。 这就是为什么该研究旨在显示封闭剂是否能减少腋窝淋巴结清扫术后未引流的血清肿。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

设计了一项研究来评估密封剂是否降低了症状性血清肿的发生率，该发生率通过抽空穿刺的次数来衡量。 同样，由于两组之间的血清肿和患者的生活质量导致体积减少，因为他们都没有引流管

研究类型

介入性

注册 (估计的)

134

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 西班牙
      • Mataró、西班牙
        • 招聘中
        • Maresme health consortium
        • 接触：
          • Sandra lopez gordo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 乳腺癌保守手术联合腋窝淋巴结清扫术

排除标准：

  • 乳房切除术
  • 腋窝手术史或同侧腋窝放疗史
  • ASA 4 名患者。 （选择了 ASA 3 名患者）
  • 缺乏足够的认知能力和/或签署知情同意书
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：无引流和 Glubran 的淋巴结清扫术
Glubran 2 在以减少血清肿为目标的腋窝清扫术中的应用。 无排水
其他：Glubran 2
Glubran 2封闭剂（液体）在腋窝的应用
无干预：无引流淋巴清扫术
无需干预，仅腋窝清扫术，无需引流

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状性血清肿的变化
大体时间：最多 1 年
疏散穿刺次数
最多 1 年
发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：长达 1 年
不良事件的类型和数量
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清体积
大体时间：手术后第 7 天和第 14 天
超声波测量的体积（立方厘米）
手术后第 7 天和第 14 天
穿刺时排空血清的毫升数
大体时间：术后 7、14 和 30 天
评估组间排出的血清肿体积（毫升）是否存在差异
术后 7、14 和 30 天
血清肿相关患者的人口学特征
大体时间：长达 1 年
评估与症状性血清肿相关的危险因素（年龄、性别、肥胖、新辅助治疗）的存在
长达 1 年
手术后暂时性或永久性残疾的患者人数
大体时间：长达 1 年
Clavien-Dindo 发病率分类
长达 1 年
个人对参与者生活地位的看法
大体时间：手术后第 7 天和第 14 天
通过 EuroQol 五个维度（EQ-5D-5L 问卷）测量干预后的生活质量。 成人健康相关生活质量状态的描述系统，由五个维度组成。 无质量0分。 完美品质100分
手术后第 7 天和第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Omphis Foundation

合作者

Consorci Sanitari del Maresme

调查人员

  • 首席研究员：Sandra Lopez Gordo, Doctor、Health Consortium Maresme

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月12日

首次发布 (实际的)

2022年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Health consortium maresme

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Glubran 2的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Spain

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅