Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Glubranu 2 ® při axilární lymfadenektomii bez drenáže (GALA)

2. září 2024 aktualizováno: Sandra Lopez Gordo, Omphis Foundation

Seroma Control u axilární lymfadenektomie s Glubranem 2® bez drenáže. Multicentrická, prospektivní, randomizovaná klinická studie. Studie GALA-ND (ambulantní Glu axilární lymfadenektomie – bez drenáže)

Axilární lymfadenektomie u karcinomu prsu je i nadále běžnou praxí u některých pacientů. Používání tmelů a odtoků je i nadále zdrojem neshod mezi vědeckou komunitou. Proto byla studie navržena tak, aby prokázala, zda tmel redukuje serom po axilární lymfadenektomii bez drenáže.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla navržena studie s cílem posoudit, zda tmel snižuje míru symptomatického seromu měřenou počtem evakuačních vpichů. Podobně se hodnotí pokles objemu v důsledku seromu mezi těmito dvěma skupinami a kvalita života pacientů, protože žádný z nich nemá drén

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Mataró, Španělsko
        • Nábor
        • Maresme health consortium
        • Kontakt:
          • Sandra lopez gordo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Konzervativní operace pro karcinom prsu s přidruženou axilární lymfadenektomií

Kritéria vyloučení:

  • Amputace prsu
  • Anamnéza axilární operace nebo ipsilaterální axilární radioterapie
  • ASA 4 pacienti. (vybraní pacienti s ASA 3)
  • Nedostatek odpovídající kognitivní kapacity a/nebo podepsaný informovaný souhlas
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lymfadenektomie bez drenáže a s Glubranem
Aplikace Glubranu 2 při disekci axily s cílem redukce seromu. Bez odtoku
Jiný: Glubran 2
Aplikace tmelu Glubran 2 (tekutina) do axilární dutiny
Žádný zásah: Lymfadenektomie bez drenáže
Není nutný žádný zásah, pouze disekce axily bez drénu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomatického séra
Časové okno: Až 1 rok
Počet evakuačních vpichů
Až 1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Do 1 roku
Druh a počet nežádoucích účinků
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem seroma
Časové okno: Den 7 a 14 po operaci
Objem měřený ultrazvukem (cm3)
Den 7 a 14 po operaci
Mililitry evakuovaného séra v případě punkce
Časové okno: 7, 14 a 30 dní po operaci
Posuďte, zda existují rozdíly v objemu evakuovaného séra (mililitry) mezi skupinami
7, 14 a 30 dní po operaci
Demografické charakteristiky pacientů související se seromem
Časové okno: Do 1 roku
Posoudit existenci rizikových faktorů (věk, pohlaví, obezita, neoadjuvantní léčba) souvisejících se symptomatickým seromem
Do 1 roku
Počet pacientů s dočasnou nebo trvalou invaliditou po operaci
Časové okno: Do 1 roku
Klasifikace nemocnosti Clavien-Dindo
Do 1 roku
Individuální vnímání životní pozice účastníků
Časové okno: Den 7 a 14 po operaci
Posuďte kvalitu života po intervenci měřenou pěti dimenzemi EuroQol (dotazník EQ-5D-5L). Popisný systém pro stavy kvality života související se zdravím dospělých, sestávající z pěti dimenzí. Žádná kvalita 0 bodů. Perfektní kvalita 100 bodů
Den 7 a 14 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Omphis Foundation

Spolupracovníci

Consorci Sanitari del Maresme

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Lopez Gordo, Doctor, Health Consortium Maresme

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Health consortium maresme

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seroma následující postup

Klinické studie na Glubran 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit