Использование Glubran 2 ® при подмышечной лимфаденэктомии без дренирования (GALA)
2 сентября 2024 г. обновлено: Sandra Lopez Gordo, Omphis Foundation
Контроль серомы при подмышечной лимфаденэктомии с помощью Glubran 2® без дренирования. Многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование. Исследование GALA-ND (амбулаторная подмышечная лимфаденэктомия Glu - без дренирования)
Подмышечная лимфаденэктомия при раке молочной железы продолжает оставаться обычной практикой у некоторых пациентов.
Использование герметиков и дренажей продолжает вызывать разногласия в научном сообществе.
Вот почему исследование было разработано, чтобы показать, уменьшает ли герметик серому после подмышечной лимфаденэктомии без дренирования.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование было разработано для оценки того, снижает ли герметик частоту симптоматической серомы, измеряемую количеством эвакуационных проколов.
Аналогичным образом оценивается уменьшение объема из-за серомы между двумя группами и качество жизни пациентов, учитывая, что ни у кого из них нет дренажа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
134
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sandra Lopez Gordo
- Номер телефона: 1141 937 41 77 00
- Электронная почта: slopezgord@csdm.cat
Места учебы
-
-
-
Mataró, Испания
- Рекрутинг
- Maresme health consortium
-
Контакт:
- Sandra lopez gordo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Консервативная хирургия рака молочной железы с ассоциированной подмышечной лимфаденэктомией
Критерий исключения:
- мастэктомия
- Подмышечная хирургия или ипсилатеральная подмышечная лучевая терапия в анамнезе
- АСА 4 пациента. (выбрано 3 пациента ASA)
- Отсутствие адекватных когнитивных способностей и/или подписанного информированного согласия
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лимфаденэктомия без дренирования и Глубраном
Применение Glubran 2 при расслоении подмышечной впадины с целью уменьшения серомы.
Нет стока
|
Нанесение герметика Glubran 2 (жидкого) в подмышечную впадину
|
|
Без вмешательства: Лимфаденэктомия без дренирования
Вмешательства не требуется, только подмышечная диссекция без дренирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптоматической серомы
Временное ограничение: До 1 года
|
Количество эвакуационных проколов
|
До 1 года
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: До 1 года
|
Тип и количество нежелательных явлений
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем серомы
Временное ограничение: 7 и 14 день после операции
|
Объем, измеренный ультразвуком (см3)
|
7 и 14 день после операции
|
|
Миллилитров эвакуированной серомы при пункции
Временное ограничение: 7, 14 и 30 сутки после операции
|
Оцените, есть ли различия в объеме эвакуированной серомы (миллилитры) между группами.
|
7, 14 и 30 сутки после операции
|
|
Демографические характеристики пациентов, связанных с серомой
Временное ограничение: До 1 года
|
Оцените наличие факторов риска (возраст, пол, ожирение, неоадъювантное лечение), связанных с симптоматической серомой.
|
До 1 года
|
|
Количество больных с временной или стойкой утратой трудоспособности после операции
Временное ограничение: До 1 года
|
Клавьен-Диндо классификация заболеваемости
|
До 1 года
|
|
Индивидуальное восприятие жизненной позиции участников
Временное ограничение: 7 и 14 день после операции
|
Оцените качество жизни после вмешательства, измеряемое по пяти измерениям EuroQol (опросник EQ-5D-5L).
Описательная система состояний качества жизни, связанных со здоровьем, у взрослых, состоящая из пяти измерений.
Нет качества 0 баллов.
Отличное качество 100 баллов
|
7 и 14 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sandra Lopez Gordo, Doctor, Health Consortium Maresme
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Thorpe KE, Zwarenstein M, Oxman AD, Treweek S, Furberg CD, Altman DG, Tunis S, Bergel E, Harvey I, Magid DJ, Chalkidou K. A pragmatic-explanatory continuum indicator summary (PRECIS): a tool to help trial designers. J Clin Epidemiol. 2009 May;62(5):464-75. doi: 10.1016/j.jclinepi.2008.12.011.
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Jain PK, Sowdi R, Anderson AD, MacFie J. Randomized clinical trial investigating the use of drains and fibrin sealant following surgery for breast cancer. Br J Surg. 2004 Jan;91(1):54-60. doi: 10.1002/bjs.4435.
- Giuliano AE, Ballman KV, McCall L, Beitsch PD, Brennan MB, Kelemen PR, Ollila DW, Hansen NM, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, Hunt KK, Morrow M. Effect of Axillary Dissection vs No Axillary Dissection on 10-Year Overall Survival Among Women With Invasive Breast Cancer and Sentinel Node Metastasis: The ACOSOG Z0011 (Alliance) Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 12;318(10):918-926. doi: 10.1001/jama.2017.11470.
- Srivastava V, Basu S, Shukla VK. Seroma formation after breast cancer surgery: what we have learned in the last two decades. J Breast Cancer. 2012 Dec;15(4):373-80. doi: 10.4048/jbc.2012.15.4.373. Epub 2012 Dec 31.
- Thomson DR, Sadideen H, Furniss D. Wound drainage after axillary dissection for carcinoma of the breast. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 20;2013(10):CD006823. doi: 10.1002/14651858.CD006823.pub2.
- Chang YT, Shih SL, Loh EW, Tam KW. Effects of Fibrin Sealant on Seroma Reduction for Patients with Breast Cancer Undergoing Axillary Dissection: Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Ann Surg Oncol. 2020 Dec;27(13):5286-5295. doi: 10.1245/s10434-020-08747-5. Epub 2020 Jun 20.
- Gunn J, Gibson T, Li Z, Diehl N, Bagaria S, McLaughlin S. Symptomatic Axillary Seroma after Sentinel Lymph Node Biopsy: Incidence and Treatment. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(10):3347-53. doi: 10.1245/s10434-016-5398-6. Epub 2016 Jul 8.
- Vasileiadou K, Kosmidis C, Anthimidis G, Miliaras S, Kostopoulos I, Fahantidis E. Cyanoacrylate Adhesive Reduces Seroma Production After Modified Radical Mastectomy or Quadrantectomy With Lymph Node Dissection-A Prospective Randomized Clinical Trial. Clin Breast Cancer. 2017 Dec;17(8):595-600. doi: 10.1016/j.clbc.2017.04.004. Epub 2017 Apr 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Health consortium maresme
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .